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医療機器品質管理・600万円以上の求人一覧
全72件
エージェント求人 AIメディカル【品質保証】
500~900万
- QMS
- 品質管理
- 品質保証
- 医療機器
株式会社AIメディカルサービス東京都豊島区もっと見る
仕事内容
内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし、 規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容 （短期）】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485など) ・規制対応文章の作成・レビュー 【具体的な業務内容 （長期）】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） ・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応
求める能力・経験
・同局による監査・査察対応経験 ・医療機器の品質保証業務3年以上（ISO13485、QMS運用、維持）
事業内容
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エージェント求人 品質保証（医療機器/東京・品川）
500~900万
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- 医療機器
- 開発
日東電工株式会社東京都港区もっと見る
仕事内容
■業務内容 ・医療機器の品質保証 【お任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】 医療機器(電子デバイス)の品質保証業務を他のメンバーと一緒に経験し、 スキル・知識向上に繋げていただいた後に 品質保証業務の担当者として携わっていただきます。 ■やりがい ・新規の製品の取扱いでもあり、自身の提案にて業務の最適化や効率化等も進めやすい状況です。
求める能力・経験
【必須】 ・医療機器・器具の品質保証経験、または開発経験 （※製品分野は不問） 【推奨】 ・日常会話レベル以上の英語力 ・薬剤師資格
事業内容
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エージェント求人 プライム上場メーカー 医療機器 品質保証（大阪R&Dセンター）
500~700万
- 検査機器調整/検査
- 分析
- クレーム対応
- 医療/ヘルスケア
- 品質管理
- 医療機器
- 品質保証
プライム上場医療機器メーカー大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
《品質管理（デバイス部門）》 ・医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務 ・医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応 ・不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討 ・受入検査、出荷検査、検査試験全般 ・開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 ・QMSに基づく記録の作成、管理 ・海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠） 《転勤》 将来的には海外工場での勤務の可能性があります ※但し当面なし
求める能力・経験
■必須事項 ・品質管理または品質保証業務経験 ■歓迎事項 ・英語での業務経験 ・医療機器メーカーでの業務経験 ・ISOまたは薬機法の知識
事業内容
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エージェント求人 能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員
500~900万
- 薬事法
- 医療機器
- ISO認証受審支援
- ISO認証取得窓口
- 医薬品医療機器等法
- 医療/ヘルスケア
- プロジェクトマネジメント
- 品質管理
- プレゼンテーション
- 開発
- ソフトウェア
世界に1000以上の拠点がある外資系第三者認証機関の日本法人東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
■業務内容 MDR/IVDR認証件数で国内トップシェアを誇る弊社では、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。 MDR/IVDR審査のノウハウを兼ね備えた弊社で、審査員として一緒に働き、セカンドキャリアの第一歩を踏み出してみませんか？ メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。 なお、医療機器メーカー等の事業所を訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分が出張となります。 ※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。 ■ポジションの魅力 ・日本企業の世界進出支援 ・サイバーセキュリティやAIといった最新技術・知識に精通 ・外国人審査員を含む審査チームへの参加など、グローバルな職場環境 ■キャリアパス ・入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。 ・さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。 ・審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、年1回海外研修へ参加していただきます。 ・審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、事業部の収支に責任をもつ管理職を目指すキャリアパスの二つがございます。
求める能力・経験
【必須（MUST）】 ・工学系学科など関連する学士相当以上（大卒相当以上） ・日本語ネイティブ及び英語読み書きレベル ・業務の目標を達成するために、正確な情報の伝達と収集を行い、信頼関係を築くためのコミュニケーション能力 ・以下 1又は 2 のどちらかの職務経験が4年以上ある方 1）医療機器メーカーもしくは医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの能動医療機器の設計、製造もしくは品質管理などの経験 2）ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントなどの経験 【歓迎（WANT）】 ・設計業務経験、監査対応、もしくはサプライヤ監査や内部監査への参加経験 ・関東圏で勤務いただける方 ・短期間のプロジェクトを複数同時に担当した経験 【求める人物像】 ・常に新しい技術や知識を学び続ける意欲がある方 ・製品の安全性や法令順守を確認する社会的責任のある仕事にやりがいを感じる方 ・月の半分程度の出張が可能な方
事業内容
150年の歴史を誇る外資系国際認証機関の日本法人。 認証機関としてワールドワイドに展開しており、グループとして世界に拠点を置いている。 医療機器関連の品質マネジメントシステム認証および各国法規制への適合性審査だけではなく様々な製品へサービスを提供。 日本法人の約9割は日本人。 日本企業の従業員を大切に扱う面、外資系らしく上司や社長へも意見できるオープンな面の両面をもった社内環境。
企業ダイレクト QAエンジニア
700~1000万
- 医療機器
- 品質管理
- マネジメント
- 医療/ヘルスケア
Ｍｅｄｎｏｖｏメディカルグループ埼玉県さいたま市もっと見る
仕事内容
下記業務をお任せいたします。 【業務内容】■社内の各事業部門において、品質マネジメントシステム文書の維持、改訂、改善、および医療機器GMP条項の導入と改善を推進 ■会社の品質マネジメントシステム文書の管理,文書の作成,承認,発行,回収,無効化,アーカイブおよびその他の側面が指定された要件を満たしていることを確認。品質記録の整合性を定期的にチェック,品質記録をアーカイブ■測定器の校正,文書管理,バッチ記録の作成および品質データ統計に関連するシステムの確立,改訂および改善■品質管理者と協力し内部監査を実施,内部監査データ整理 等
求める能力・経験
【必須】■専門学校以上学歴、理工学、生体医工学とそれらに応答する専攻者は優遇 ■医療機器業界における品質システム管理の2年以上の経験 ■医療機器業界の関連法規制、新製品開発および生産プロセスの品質管理、ISO13485 および GMP システム規格に精通している。 ■明確な思考、強力なプロセス意識、強力な文書作成能力。 ■円滑なコミュニケーションを図れる方、チームワークを大切にしながら、仕事を行える方
事業内容
医療機器、医薬品、医薬部外品の輸入輸出及び販売
エージェント求人 循環器特化メーカー 品質マネジャー候補
700~1000万
- 品質保証
- 医療機器
- QMS
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器クラスⅣ
香港資本循環器医療機器メーカー東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
製品開発本部・薬事品質保証部において、 医療機器製造販売業のQMS体制（ISO13485）の運用担当者（国内品質保証業務運営責任者相当）に加え、下記業務をお願いします 安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築 国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務 監督官庁・PMDAとの折衝業務 ステント申請要件に関するQMS関連書類の作成 アメリカ部門やオランダ製造所からのドキュメント情報入手作業と精査
求める能力・経験
実用ビジネスレベルの英語力（コレポン、テレカン必須、目安：TOEIC900点以上） 自然科学系大学学部以上卒業の方歓迎 高度管理医療機器クラスⅣの経験者歓迎、（特定）生物由来製品取扱い経験あれば尚可 ISO13485/GVP/510K/QMSの有識者歓迎 クラスⅣ取り扱い経験者歓迎
事業内容
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エージェント求人 オンライン医療ソフトウエア 品質マネジメント（QMS）
600~1000万
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- 医療機器
- 品質管理
- ソフトウェア
オンライン診療等の医療機関・薬局向けアプリケーション開発企業東京都千代田区もっと見る
仕事内容
当社の医療機器ソフトウェアの開発、承認申請、製造販売における品質マネジメント業務を担っていただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・品質マネジメントシステムの運用、並びに改善業務の企画・実行 プロダクトマネージャーやエンジニアと連携した、医療機器ソフトウェア開発の品質保証業務 ・ビジネス担当部門やプロダクトマネージャーと連携した、顧客の意見、製品の不具合情報の収集・分析、品質改善 ・組織への品質マネジメントシステムの浸透をリード、及びメンバーの品質意識の向上、各業務を通じた品質向上に努める体制の充実
求める能力・経験
以下いずれかのご経験・スキルをお持ちの方 医療機器（体外診断薬等を含む）もしくは医薬品の品質マネジメント業務を３年以上ご経験された方 医療分野に限らず、ソフトウェアの品質マネジメント業務を３年以上ご経験された方 ※歓迎する経験・スキル 医療機器（同上）もしくは医薬品の品質管理業務その他これに類する業務を３年以上ご経験された方（薬機法の国内品質業務運営責任者の資格要件）
事業内容
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エージェント求人 【群馬】品質監査（医療研究支援機器）／日系グローバル医療メーカー（プライム上場）
700~800万
- QMS
- 品質監査
- 品質保証
日系グローバル医療メーカー（東証プライム上場）群馬県大泉町もっと見る
仕事内容
【業務概要】 同社の品質保証部では、今後グローバルオペレーションの強化（海外の販売会社・工場・購入先とのコミュニケーション強化）、新規事業や新規製品のQMS確立、長期的な高精度品質保証を継続的に実現するため、本ポジションでは品質監査主担当（リーダー候補）の役割を担って頂きます。 【具体業務】 ・内部品質監査、購入先品質監査、外部委託先品質監査、及び監査結果のまとめと報告、是正確認 ・工場、外部委託先工程の品質向上に向けた支援活動 ・購入先の品質向上に向けた支援活動 ・品質マネジメントシステム運営のサポート
求める能力・経験
・ISO9000、ISO13485など品質マネジメントシステムの知識と品質監査の知識・経験 ・品質保証に関する経験 5年以上
事業内容
・病理事業 ・ライフサイエンス事業 ・臨床検査事業 ・診断機器事業 ・ヘルスケアIT事業 ・糖尿病マネジメント事業 ・医療機器事業 ・ドラッグデリバリー事業
エージェント求人 【群馬】品質保証（医療研究支援機器）／日系グローバル医療メーカー（プライム上場）
700~800万
- 品質保証
- 医療/ヘルスケア
- 英語ライティング
日系グローバル医療メーカー（東証プライム上場）群馬県大泉町もっと見る
仕事内容
【業務概要】 本ポジションでは、医療研究支援機器の品質評価の妥当性/検証及び品質保証プロセスの計画や実行、改善をリードをお任せします 【具体業務】 ◇ライフサイエンス商品、関連製品の品質保証業務 ・新製品開発におけるDRのレビュー、品質評価・検証の実施と評価判断 ・担当製品の市場品質不具合に対するＣＡＰＡマネジメント（原因究明、是正、対策推進と再発防止） ・製品の品質向上取組みの施策の企画とその実践 ◇担当製品の対ユーザ、営業要請対応 ・営業部門やCS部門との品質問題においての折衝や調整 ・市場品質クレームでのユーザ様への報告書の内容確認と承認
求める能力・経験
・品質保証に関する経験・知識 5年以上 ・英語力（目安TOEIC600以上）※英語でのメールやり取り等が発生するため、英文メールの読み書きに抵抗のない方
事業内容
・病理事業 ・ライフサイエンス事業 ・臨床検査事業 ・診断機器事業 ・ヘルスケアIT事業 ・糖尿病マネジメント事業 ・医療機器事業 ・ドラッグデリバリー事業
エージェント求人 品質保証（医療機器製品）
600~800万
- GMP
- QMS
- 監査対応
- 問い合わせ対応
- 監査
- 品質保証
- 医療機器
- 品質管理
- マネジメント
- 情報管理
大塚テクノ株式会社徳島県鳴門市もっと見る
仕事内容
医療関連プロジェクトが進んでおり、品質保証部門のメンバーとしてGMPやQMS等の知見を活かして、品質保証業務全般をご担当頂きます。 【具体的には】 ・医薬品（GMP）、医療機器（QMS）等の品質保証業務全般 ・お客様からの問い合わせ対応 ・社内関連部署との折衝、調整 ・監査対応 等
求める能力・経験
【必須条件】 ・GMPやQMS等の知見をお持ちの方 ・品質保証業務の実務経験（5年～） ・顧客対応や監査対応等の経験 ・ISO9001等の品質システムへの知見をお持ちの方 【歓迎条件】 ・マネジメント経験 ・安全情報管理業務の実務経験
事業内容
■事業内容 医療製品・精密製品の開発・製造・販売 ■製品 医薬用プラスチック製品/サーマルプロテクター/スーパーエンジニアリングプラスチック製品/フープ成形製品 機能性食品包装材/一般家庭用品・・など
エージェント求人 内視鏡AIシステム企業 品質保証（QMS）担当
500~800万
- 品質管理
- QMS
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
内視鏡AI開発企業東京都豊島区もっと見る
仕事内容
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (短期)】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (長期)】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） ・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応
求める能力・経験
・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 ・海外の規制に対応した手順書の作成等の経験 ・ISO13485 適合対応経験（QMS運用、維持） ・英語力 (医療、理学・工学等)中級以上
事業内容
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エージェント求人 【愛知県春日井市／土日休み】医療機器の品質保証 ※業界未経験の応募可9664
400~700万
- 医療機器品質管理
- 製品開発
- 開発
- 品質管理
- 品質保証
- 医療機器
- 設計評価
- 品質監査
株式会社東海メディカルプロダクツ愛知県春日井市もっと見る
仕事内容
カテーテル（医療用チューブ）の品質保証をお任せします。 【具体的には】 ■医療機器品質管理 検査業務及び市場からの返却品の原因調査を行います。 不適合製品管理より統計的手法を用いたデータ分析を行い、是正処置及び予防措置を実施。 潜在的な真因調査、再発防止対策の実施により問題解決を行う。 ■設計の品質管理 新製品開発における適用規格の把握、試験方法の検討。信頼性保証業務、最終製品評価を行います。
求める能力・経験
高卒以上、製造業での品質に関するご経験をお持ちの方
事業内容
医療機器（主に自社製カテーテル）の研究・開発・製造・販売・輸出入。 1986年に国産初のＩＡＢＰバルーンカテーテルを発売以来、多様な医療用カテーテルを中心とする医療機器メーカーへと事業を展開。
エージェント求人 金沢市/メディカル事業本部_設計移管・工程管理業務 (39207)
450~700万
- 工程管理
- PMO
- 生産技術
- 医療機器
日機装株式会社石川県金沢市もっと見る
仕事内容
【業務内容】 メディカル工場にて血液回路の設計移管および工程管理業務（ベトナム/タイ工場への設計移管）をお任せします。 【業務内容】 ・設計移管計画の取りまとめや工程管理、それに伴う海外工場（ベトナム/タイ工場）とのやり取りをメインでお任せします。 ※プロジェクトは複数同時に進めています。 【具体的には】 ・海外工場と連携し、設計移管計画書の作成 ※海外工場とのやりとりはメールや電話を使用して英語でコミュニケーションをとっております。 ・バリデーションや製造工程の変更の検討確認 ・設計部署への確認 ・移管変更後の製造工程の検証、結果報告 【出張】 海外工場へ年1回程度、設計開発拠点（東村山）への出張の可能性もあり 【部署構成】3名 【採用理由】 欠員補充 ◎従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務全般
求める能力・経験
≪必須≫ ・設計開発または生産技術の業務経験者 ・英語によって、海外工場とのメールのやりとりが可能 ≪歓迎≫ ・PMO（Project Management Office）経験 ・医療機器メーカーにおける設計移管経験 ・プロセスバリデーション実務経験
事業内容
◇「いのち」と「環境」を原点に、独創的な技術で世界に貢献する◇ 日機装の取り扱う製品は、日常生活に絶対に無くてはならないモノばかりです。 医療部門では、腎臓に代わる人工透析装置等により、多くの患者様の「いのち」を支えています。 工業部門では、プラント向けの特殊ポンプや発電所向けの水質調整装置、炭素繊維強化プラスチック（CFRP） を用いた航空機部品等により、インフラを支え「環境」保全に貢献しています。
エージェント求人 静岡→東京/メディカル事業本部_品質保証 (39231)
400~700万
- 品質管理
- 品質保証
- 再発防止
- 医療機器設計
- 医療機器
日機装株式会社静岡県牧之原市, 東京都東村山市もっと見る
仕事内容
【業務内容】 当社のメディカル事業 品質保証部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。 【具体的に】 ・苦情処理に関する透析装置・関連製品の原因調査対応。 （一次受付については別部署のコールセンターにて対応。） ・調査後の情報をレポート化、各設計部門への展開 ・ケースごとに応じて対応策や再発防止にむけた改善策を検討 ・その他、顧客要求事項に応じた品質保証管理 ※製品関連の調査であることから設計部門中心にコミュニケーションを取りながら進めていく。 【やりがい】 設計分野にも関わっていただくので、自らの改善提案や技術的な助言が設計改善にダイレクトに反映されることもある。 【採用理由】 部署後継者 ◎従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務全般
求める能力・経験
≪必須≫ 以下、いずれかのご経験がある方 ・製造業での設計経験（電気・機械・ソフトいずれかのご経験） ・製造技術経験 ≪歓迎≫ ・医療機器設計経験 ・英語力
事業内容
◇「いのち」と「環境」を原点に、独創的な技術で世界に貢献する◇ 日機装の取り扱う製品は、日常生活に絶対に無くてはならないモノばかりです。 医療部門では、腎臓に代わる人工透析装置等により、多くの患者様の「いのち」を支えています。 工業部門では、プラント向けの特殊ポンプや発電所向けの水質調整装置、炭素繊維強化プラスチック（CFRP） を用いた航空機部品等により、インフラを支え「環境」保全に貢献しています。
エージェント求人 シニア安全管理スペシャリスト（793685）
760~1100万
- 品質管理
- GVP
インテュイティブサージカル合同会社東京都江東区もっと見る
仕事内容
・日本のPALに準拠したGVPの準備と実装。 ・国内外の市販後安全性情報の収集と第一回レビュー。 ・国内外の市販後安全性情報の評価を検討・承認します。 ・外注業者の日々の業務を管理します。 ・苦情処理管理、提出、顧客への手紙の準備。 ・顧客向けレターを作成するために、苦情案件について本社と連絡を取ります。 ・品質管理活動をサポートし、QA チームと協力して適切な品質管理システムを維持します。 ・市販後申請、苦情処理、品質管理のための適切な SOP をタイムリーに作成し、維持します。 ・Intuitive Surgical 製品開発プロセスに従って、安全性/品質保証プロセスを継続的に改善および管理します。 ・安全性/品質の問題および提出物に関して規制当局と直接連携します。 ・添付文書の文書化とPMDAによる添付文書のウェブメンテナンス 【変更の範囲：会社の定める業務】
求める能力・経験
・医療機器メーカーでのGVP業務の経験をお持ちの方（5年以上） 【語学力】ビジネスレベルの英語力
事業内容
米国の医療機器メーカー 内視鏡手術を支援するロボットの開発販売。
エージェント求人 【富山県高岡市】設備エンジニア（医薬品製造設備の設計・点検保守）穏やかな社風で定着… (16461)
500~800万
詳細は面談時にお伝えします富山県高岡市もっと見る
仕事内容
＜住宅手当や家族手当など福利厚生充実／業界大手のキリングループ／ 平均有給取得日数16日と働きやすい環境＞ ■業務内容： ・設備の計画および仕様確認ならびに設計、積算、図面の作成、業者手配等の 業務 （主に小規模改造、機器更新工事が主体） ・設備に関する修繕、保守および保守に関する業務 ・設備の工事および工事人の管理ならびに監督に関する諸業務 ▼ワークライフバランス： 残業時間は平均で20時間以内と1日1時間程度です。 平均勤続年数は国内でもトップクラスの19年と安心して勤務できる 環境があります。 ▼キャリアパス： 当社では、ご自身の希望があれば上長との相談の上、 キャリアアップできる制度がございます。 そのため、品質保証（QA）や関連工場の品質管理責任者、品質管理における分析方法の 研究職などのキャリアへチャレンジできる可能性があります。 ▼当社の魅力・福利厚生： 協和ファーマケミカルでは皆さんが長期的に安心して勤務できるよう、 充実の福利厚生をご用意しております。 今回はその一部をご紹介します！ ＜社内食堂あり＞ 食事休憩は楽しみでもあり、大事なひと時。ゆっくり美味しいご飯を食べて、 仕事の英気を養えます。 ＜カフェテリアプラン＞ 毎年4万円分のポイントプレゼント！旅行や自己啓発、子育てや介護、 スポーツジムなど好きなように利用できます！ ＜有給は1時間単位で取得可能＞ 有給については半日、1日単位ではなく1時間単位で取得可能です（ただし、上限あり）。 お子様の子供の急な対応なども気軽に有給でカバーできますので安心です。 ＜借上げ補助あり＞ 県外出身の方には借り上げ住宅の家賃9割補助いたします。 （社内規定あり）また、残業時間も平均で20時間以内で腰を据えて働くことができます。 実際に、平均勤続年数は国内でもトップクラスの19年となっております。 ＜勤務時間＞ 8:30～17:00 （所定労働時間：7時間30分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜その他就業時間補足＞ ▼残業：月平均10～20時間
求める能力・経験
＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・何かしらの設備設計、点検保守のご経験をお持ちの方 （医薬、製薬関連のご経験お持ちの方は尚可） ■歓迎条件： ・化学工学の基礎知識を有する方（化学プラントにおける使用設備、 モノの流れなどがイメージできる方） ・エネルギー管理者、公害防止管理者（大気、水質）、乙種機械など有資格者 ・U・Iターン者歓迎 ＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上
事業内容
-
エージェント求人 16352：トプコン（アイケア関連製品における安全管理）
500~900万
- 市販後調査
- GVP
- 安全管理
- 医療機器
株式会社トプコン東京都板橋区もっと見る
仕事内容
自社アイケア製品の安全管理に関する業務全般をお任せします。 【具体的な業務内容】 １、GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持 ２、安全管理情報の収集、判断の実施 ３、安全確保措置の実施 ４、各国法規に従った規制当局への報告 ５、各国法規に従った市販後調査の実施 ６、法規制に基づく販売業者の監視
求める能力・経験
【必須条件】 ・医療機器もしくは医薬品に関わる業務経験 ・英語での会議が可能なレベル（推奨：TOEIC700点以上） 【歓迎条件】 ・安全管理、市販後調査の経験 ・QC検定3級以上
事業内容
「医・食・住」に関する社会的課題をDXで解決するグローバル・ソリューションプロバイダー 医(ヘルスケア) ：眼健診(スクリーニング)の仕組みづくりによる眼疾患の早期発見 他、食(農業) 住(建設) に貢献するDXソリューションビジネスを推進
エージェント求人 【最先端ライフサイエンス企業】品質管理グループリーダー
800~1000万
- 品質管理
- 再生医薬品品質管理
- 検査機器品質管理
- QMS
- 内部監査
- 内部監査対応
- 臨床検査
- 危機管理
企業名非公開東京都日野市もっと見る
仕事内容
■概要： ・中核となるラボラトリー（東京都⽇野市）における品質管理業務を担当していただきます。 ■職務内容： ・CAPおよび衛⽣検査要綱に適合したプロセス整備および品質業務の推進 ・品質マネジメントシステムの管理および推進 ・品質試験⼿順書、機器⼿順書等の改訂作業および⽂書/記録管理 ・苦情/不適合/予防・是正措置プロセスの統括業務 ・内部監査の実施およびマネジメント ・臨床検査ラボの品質管理の監視・監督 ・ラボ全体の精度管理のマネジメント ・システム導⼊時/変更時の技術部⾨とのやり取りおよび品質審査 ・検査委託元、⾏政、CAP等による外部監査の対応およびマネジメント ・危機管理計画の策定と実⾏
求める能力・経験
■必須スキル： ・臨床検査分野、⽣命科学分野、医学分野、または類する分野における学部卒以上の⽅ ・臨床検査センター、臨床検査分野における品質管理および業務をリードする経験3年以上 ・ISO15189またはCAPに関する知識および実務経験 ・英語⼒：TOEIC600点相当以上（メールの読み書き、プレゼン資料作成などで使⽤機会あり） ・⾼いコミュニケーションスキル（様々な階層・属性のメンバーとのコミュニケーションが発⽣） ■歓迎スキル： ・遺伝⼦検査ラボにおける検査業務または品質保証業務の経験 ・英語⼒：中級程度以上が望ましい
事業内容
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エージェント求人 RAQA/Product Development Associate Director
500~1000万
- QA/Quality Assu...
- 品質保証
- 薬事法
- 品質管理
企業名非公開東京都文京区もっと見る
仕事内容
■職務概要 医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。 また、製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。 メドラインの理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）体制を強化する。 RAQAヘッドの右腕として、組織文化の醸成、後継者育成、およびリスク管理・業務改善をリードし、1年半後には部門責任者（部長）としての役割を担う。 ＜想定されるリスク＞ 1. 顧客に価値を提供できない 2. 保健衛生上の危害発生および拡大 3. 自主回収・行政処分・企業の社会的信用の喪失 4. 経営リスク（新規製品の導入や変更対応ができないことによる市場での存在価値の低下、品質問題による信頼関係の喪失） ■業務内容 １.組織構築・維持 ・法令・業界基準に基づいた品質保証（QA）・薬事（RA）組織体制の構築・維持 ・メドラインの理念・使命を反映した組織文化（カルチャー）を醸成 2.リーダーシップおよび人材育成 ・部門メンバーの育成および知識・スキル向上を推進 ・後継者の発掘および育成プランの策定 3.品質および薬事管理 ・医療機器製造販売におけるQMS、GVP体制の構築・維持 ・自主点検、外部監査、規制当局（PMDA等）対応および改善活動 4. ビジネス戦略に従った製品導入/変更対応 ・戦略的な導入/変更体制の維持・改善 ・製品の機能・安全性・品質の適切な担保 (適切な要求仕様をマーケティング部門と決定し、サプライヤー、製造パートナー、プマーケティング部門と協力し、品質保証プログラムの開発と実施を行う。) ・サプライヤーの監視・管理・協働を行い、安定した製品品質の確保を行う。 5.グローバルおよびステークホルダー連携 ・メドライングローバル・ジャパン間、関連部門および外部ステークホルダーとの連携強化 ・全体最適化の観点でムダやリスクを排除し、プロセス改善を推進 6.経営貢献および戦略推進 ・部門目標（薬事、品質保証、効率化）を設定し、達成のための戦略立案および実行 ・RAQA部門としての事業リスク管理、問題解決、収益改善に貢献
求める能力・経験
■必須要件 ・学歴 ：学士号（工学、科学または技術分野） ・業務経験： 医療機器業界での品質保証（QA）または薬事（RA）業務経験（10年以上） 国内外の供給業者・規制当局との協働経験 チームマネジメントまたはプロジェクトリーダー経験（5年以上） ・資格等 ：ISO13485、薬機法関連の知識・資格があれば尚可 ■求めるスキル・経験 １，業務遂行スキル ・QMS、GVP、ISO13485および薬機法に関する知識・実務経験 ・業務目標（薬事、品質保証、効率化）設定と達成に向けた戦略の立案および実行力 ・問題、傾向、例外を特定し、結果の改善と解決策を見出すためのデータ分析および報告能力 ・複数のプロジェクト、競合する優先事項、および重要な締め切りを管理し、調整する能力。 ・製品導入に関する知識と経験(バランスのとれた要求品質の構築含む ２，リーダーシップおよびマネジメントスキル ・ 部下の指導・育成、後継者育成計画の策定および実行 ・組織全体の活動管理および評価制度の立案・運用 ３，コミュニケーションおよび問題解決能力 ・社内外のステークホルダーと連携し、課題を特定・共有し、迅速に解決する能力 ・業界内での人脈構築および他社との関係強化 ４、語学力： 高度なビジネス英語（読み書き・会話）
事業内容
-
エージェント求人 【信頼性保証】年休123日◎賞与実績6.0ヶ月の国産医療機器（カテーテル）のパイオニアメーカー／愛知
570~750万
- マネジメント
- QMS
- 製品開発
- 品質保証
- 安全管理
- 品質管理
- 監査
- 監査対応
- 分析
- データ分析
- 医療機器
- 医療/ヘルスケア
- 製品
- 開発
- 製品設計
企業名非公開愛知県春日井市もっと見る
仕事内容
【医療機器メーカーとしての品質保証・信頼性保証】 製品開発力を向上させることを目的に、カテーテルの設計品質を一緒に高めてくれる方を探しています。 脳卒中治療など、様々な用途に同社製品が使われています。 【詳細】 製品開発プロセスの継続的改善、開発チームの一員として製品開発プロセスにおける設計品質の向上、 性能試験、バリデーション、データ分析、量産立ち上げ前から供給者との品質基準確立、 トラブル発生時の原因分析および是正予防措置などを主な業務とし、品質管理全般、苦情対応、 市販後の安全管理関連業務、品質マネジメントシステムの改善・監査対応（QMS、ISO13485）等、 担当外でも様々な品質関連業務に関わります。
求める能力・経験
以下のいずれかのご経験を有している方 ・品質保証部門でのご経験 ・製品設計 ・開発のご経験（医療機器に限りません） ＜求める人物像＞ ・問題意識を持って業務を遂行できる方 ・コミュニケーション能力のある方 ・品質意識が高く、技術や製造方法を追求できる方
事業内容
同社は、大動脈バルーンパンピング（IABP）バルーンカテーテルを国産品として 初めて開発した医療機器製造会社で、脳梗塞などの救命医療に使用されるカテーテルを始め、 血管内治療に使用されるカテーテルの研究・開発・製造・販売を行っています。
エージェント求人 【滋賀／甲賀市】品質本部長候補◆世界120ヶ国で使用されるグローバル医療機器メーカー／海外出張あり
900~1300万
- 医療/ヘルスケア
- 品質管理
- 検査機器調整/検査
- マネジメント
- 製品
- 食品
- 病院
- 開発
- アンチエイジング
- 工場
- 研究開発
- 監査
- 安全管理
- 販売
- スマートフォン
- 品質保証
- クリニック
- 海外出張
- 医療機器
- 医薬/バイオ素材
- 医薬
企業名非公開滋賀県甲賀市もっと見る
仕事内容
～医療機器の血糖自己計測器の世界的パイオニアメーカー「アークレイ」100％出資子会社／マイカー通勤可・シャトルバルあり／年休122日～ ■業務内容： 品質保証部門のマネジメント業務を担当いただきます。 主に安全管理／品質保証／規制対応、監査／薬事の4分野に組織が分かれており、特に規制や薬事等医療機器や医薬品知識が必要な領域を担当いただく予定です。 また、国内工場+海外工場もマネジメントの対象となります。海外委託先への監査や海外工場への品質指導等で1～2カ月に1回程度海外出張が発生します。 ■配属組織： 以下計26名のマネジメントをお任せします。 品質本部 薬事チーム 6名程度 品質本部 安全管理チーム 6名程度 品質本部 品質保証チーム 7名程度 品質本部 QSRチーム 5名程度 ■業界について： 現在高齢化に伴い、生活習慣病の患者が急増しており、社会問題となっています。厚生労働省から発表された2008年12月のデータによると、糖尿病が強く疑われる人や予備軍は、1370万人から2210万人に上方修正されています。今後も増加し続ける事が予想され、当社の製品は今後ますます注目されます。 ■当社について： 当社は、医療用検査システムの研究開発から生産、販売、アフターサポートまで一貫して提供しています。大病院や研究機関向けには高精度で高速・大量処理が可能な糖尿病検査装置や尿検査装置、遺伝子検査装置を提供しています。また、中小病院やクリニック向けには即時検査を支援する装置やデータ管理システムを提供し、患者様向けには血糖自己測定器やスマートフォン用アプリを展開しています。さらに、医療分野での専門性を活かし、抗糖化やアンチエイジングなどの健康効果が期待できる機能性食品素材の開発も行っています。医療から家庭、スポーツ施設まで幅広い領域で信頼される製品とサービスを提供しています。
求める能力・経験
■歓迎条件： ・医療機器、検査薬、医薬、化粧品等の業界での品質保証／品質管理／規制対応／薬事等の経験者 ・マネジメント経験（目安10人以上） ・薬剤師資格をお持ちの方
事業内容
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エージェント求人 ■欧州系（眼科領域）外資系医療機器メーカーのQAスペシャリスト 年収700万円～900万円
700~900万
- 内部監査
- 監査
- 製品
- 品質保証
- 査察
- 検査機器調整/検査
- 医療/ヘルスケア
- 品質管理
- QMS
- マネジメント
- 維持管理
- 医療機器
- マニュアル作成
- QC/Quality Cont...
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
・以下を含む医療機器の品質保証業務全般 関連法規制に適合した品質マネジメントシステムの構築、維持、改善 QMSに基づくプロセスの実施 QMS適合性調査対応、基準適合証の取得および維持管理 国内、海外製造業者のライセンスの取得および維持管理 内部監査 グローバル監査及び行政査察対応 苦情処理及び回収手続き 行政機関と良好な協力関係を構築し、適切かつタイムリーなコミュニケーションを行う その他、薬事申請を除く薬事品質保証部門内の業務全般 ・以下を含む医療機器の品質管理業務全般 医療機器・化粧品の入荷検査、表示および保管に関する業務手順の構築、維持、改善および作業の実施 受入製品および市場での製品品質を適切かつタイムリーにグローバル品質保証部門に伝達する グローバル部門及び社内他部門と良好な協力関係を構築・維持する
求める能力・経験
【必須要件】 ・医療機器の品質保証・品質管理に関係する業務経験（5年以上が望ましい） ・海外製造元との品質保証・品質管理業務に関連する英語でのコミュニケーション能力(読み書きおよび会話) 【望ましい要件】 ・品質マネジメントシステムの維持・改善業務経験 ・SOP・作業マニュアル等の作成、管理業務経験 ・製品出荷検査業務経験 ・QC手法を用いた品質・業務改善の経験
事業内容
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エージェント求人 ～1700万円★ 大手医療機器メーカーにてQASrManagerの募集です！ リモート勤務OK
900~1700万
- マネジメント
- 品質管理
- 監査
- 予算策定
- 予算計画
- QMS
- QA/Quality Assu...
- 医療/ヘルスケア
- 査察
- 医療機器
企業名非公開東京都八王子市もっと見る
仕事内容
大手メーカーのQAポジションにてSrManagerポジションのご紹介です！ やりがいのあるポジションにて今までのQMS経験を活かして、キャリアアップ間違いなし。英語も日常的に使い海外とのやり取りなども担当いただきます。 製品開発部門の品質管理システムの維持および強化をmissionとしており、具体的には、下記のような業務を担っています。 ・品質マネジメントシステムの計画、維持、改善 ・品質マニュアルの維持および改善 ・マネジメントレビューの運営 ・内部/外部監査の実施および受審、認証の維持 ・標準化の促進および文書の管理 ・各国のQMS法規制の遵守 ・QMSトレーニングの実施 今回のポジションではSenior Manageとして、チームが上記業務を円滑かつ効果的に遂行できるよう、目標や戦略の策定、業務管理、人材育成・評価、予算管理等をしていただきます。またグローバルQARAチームとのコミュニケーションも担っていただきます。
求める能力・経験
■英語：ビジネスレベル以上スピーキングスキル └使用場面：グローバルとのミーティングが週2回以上、海外からの出張者の対応、FDA等の査察対応 ■経験 ・医療機器メーカーの製造機能でのQMS業務経験者（3年以上） ・チームマネジメント経験：3年以上
事業内容
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エージェント求人 医療機器の安全規格対応
600~1200万
企業名非公開東京都日野市もっと見る
仕事内容
ヘルスケア事業製品を対象とした安全規格、EMC、無線規格対応を担当頂きます。 【業務内容詳細】 ・ヘルスケア事業における製品における各国安全規格対応と管理を行う専門部隊に配属となります。 ・チーム内では、下記3つの規制別で業務を分担しており、今回ご経験に応じていずれかの分野を対応頂きます。 ①国内外の最新安全規格・EMCへの対応 ②無線規制への対応 ③規制対応に向けた各国規制の監視と対応、社内行政（開発部門への情報共有など）
求める能力・経験
【必須となる資格・スキル・経験など】 ・電気製品の安全規格関連の業務経験（安全規格・EMC・無線） 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 【歓迎要件】 ・TOEIC 600点以上 ・医療機器の開発経験 ・外部認証機関との協業による認可取得経験
事業内容
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エージェント求人 【サプライチェーンマネージャー】急成長中の医療機関向けDX支援事業
400~800万
- プロジェクト
- 梱包/包装
- 医療/ヘルスケア
- 契約交渉
- マネジメント
- エグゼキューション
- 分散
- 在庫管理
- スタッフ
- 開発
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
【会社概要】 同社は、2020年設立の医療/製薬×テクノロジーのスタートアップです。 患者様一人ひとりの人生がより健康的でより幸福になるよう、オンライン診療を活用した様々な医療プロジェクトを展開して参ります。 現在はオンライン診療により、医療の場所や時間の制約を解消するサービスを提供しておりますが、今後は蓄積されております動画や音声などの診療データを解析・学習し、AIが医師に診療のサポートをするような機能を開発・提供していくことで、ミッションの実現に向けて取り組んでまいります。 【事業内容】 ①オンライン診療を活用してより便利でよりお財布に優しいAGA治療のプロジェクト支援を行っています。 ②コロナ禍以降急増するメンタルヘルス、その中でも「不眠」にフォーカスしオンライン診療プロジェクトを展開しています。 【業務概要】 拠点拡大や発送体制の効率化、仕入れ分散の確立など、安定的な薬品供給・発送について、サプライチェーンに関わることを担っていただきます。 【業務内容】 ・梱包スタッフのマネジメント ・医薬品の梱包オペレーションの管理・改善 ・医薬品の在庫管理 ・医薬品の仕入、仕入候補先との交渉/協議、契約〜納品までの一連のオリジネーション＋エグゼキューション ・欠品リスク等の回避、リスクの迅速な報告・対応 ・必要に応じて関係部署と連携しながら資金手当の連携 ・社内外弁護士などの専門家との連携の上、法令/社内ポリシーに基づいたオペレーションであることの徹底 ・その他サプライチェーン全般への改善に資する取り組みや積極的なアイデア出し・実行
求める能力・経験
以下のいずれかのご経験 ・メンバーのマネジメント ・在庫管理 ・オペレーションフローの構築
事業内容
クリニックへのオンライン診療システムの導入とオペレーションの構築を行う、医療機関向けDX支援事業の展開。