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医療機器品質管理・800万円以上の求人一覧
全43件
エージェント求人 【最先端ライフサイエンス企業】品質管理グループリーダー
800~1000万
- 品質管理
- 再生医薬品品質管理
- 検査機器品質管理
- QMS
- 内部監査
- 内部監査対応
- 臨床検査
- 危機管理
企業名非公開東京都日野市もっと見る
仕事内容
■概要： ・中核となるラボラトリー（東京都⽇野市）における品質管理業務を担当していただきます。 ■職務内容： ・CAPおよび衛⽣検査要綱に適合したプロセス整備および品質業務の推進 ・品質マネジメントシステムの管理および推進 ・品質試験⼿順書、機器⼿順書等の改訂作業および⽂書/記録管理 ・苦情/不適合/予防・是正措置プロセスの統括業務 ・内部監査の実施およびマネジメント ・臨床検査ラボの品質管理の監視・監督 ・ラボ全体の精度管理のマネジメント ・システム導⼊時/変更時の技術部⾨とのやり取りおよび品質審査 ・検査委託元、⾏政、CAP等による外部監査の対応およびマネジメント ・危機管理計画の策定と実⾏
求める能力・経験
■必須スキル： ・臨床検査分野、⽣命科学分野、医学分野、または類する分野における学部卒以上の⽅ ・臨床検査センター、臨床検査分野における品質管理および業務をリードする経験3年以上 ・ISO15189またはCAPに関する知識および実務経験 ・英語⼒：TOEIC600点相当以上（メールの読み書き、プレゼン資料作成などで使⽤機会あり） ・⾼いコミュニケーションスキル（様々な階層・属性のメンバーとのコミュニケーションが発⽣） ■歓迎スキル： ・遺伝⼦検査ラボにおける検査業務または品質保証業務の経験 ・英語⼒：中級程度以上が望ましい
事業内容
-
エージェント求人 ■欧州系（眼科領域）外資系医療機器メーカーのQAスペシャリスト 年収700万円～900万円
700~900万
- 内部監査
- 監査
- 製品
- 品質保証
- 査察
- 検査機器調整/検査
- 医療/ヘルスケア
- 品質管理
- QMS
- マネジメント
- 維持管理
- 医療機器
- マニュアル作成
- QC/Quality Cont...
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
・以下を含む医療機器の品質保証業務全般 関連法規制に適合した品質マネジメントシステムの構築、維持、改善 QMSに基づくプロセスの実施 QMS適合性調査対応、基準適合証の取得および維持管理 国内、海外製造業者のライセンスの取得および維持管理 内部監査 グローバル監査及び行政査察対応 苦情処理及び回収手続き 行政機関と良好な協力関係を構築し、適切かつタイムリーなコミュニケーションを行う その他、薬事申請を除く薬事品質保証部門内の業務全般 ・以下を含む医療機器の品質管理業務全般 医療機器・化粧品の入荷検査、表示および保管に関する業務手順の構築、維持、改善および作業の実施 受入製品および市場での製品品質を適切かつタイムリーにグローバル品質保証部門に伝達する グローバル部門及び社内他部門と良好な協力関係を構築・維持する
求める能力・経験
【必須要件】 ・医療機器の品質保証・品質管理に関係する業務経験（5年以上が望ましい） ・海外製造元との品質保証・品質管理業務に関連する英語でのコミュニケーション能力(読み書きおよび会話) 【望ましい要件】 ・品質マネジメントシステムの維持・改善業務経験 ・SOP・作業マニュアル等の作成、管理業務経験 ・製品出荷検査業務経験 ・QC手法を用いた品質・業務改善の経験
事業内容
-
エージェント求人 ～1700万円★ 大手医療機器メーカーにてQASrManagerの募集です！ リモート勤務OK
900~1700万
- マネジメント
- 品質管理
- 監査
- 予算策定
- 予算計画
- QMS
- QA/Quality Assu...
- 医療/ヘルスケア
- 査察
- 医療機器
企業名非公開東京都八王子市もっと見る
仕事内容
大手メーカーのQAポジションにてSrManagerポジションのご紹介です！ やりがいのあるポジションにて今までのQMS経験を活かして、キャリアアップ間違いなし。英語も日常的に使い海外とのやり取りなども担当いただきます。 製品開発部門の品質管理システムの維持および強化をmissionとしており、具体的には、下記のような業務を担っています。 ・品質マネジメントシステムの計画、維持、改善 ・品質マニュアルの維持および改善 ・マネジメントレビューの運営 ・内部/外部監査の実施および受審、認証の維持 ・標準化の促進および文書の管理 ・各国のQMS法規制の遵守 ・QMSトレーニングの実施 今回のポジションではSenior Manageとして、チームが上記業務を円滑かつ効果的に遂行できるよう、目標や戦略の策定、業務管理、人材育成・評価、予算管理等をしていただきます。またグローバルQARAチームとのコミュニケーションも担っていただきます。
求める能力・経験
■英語：ビジネスレベル以上スピーキングスキル └使用場面：グローバルとのミーティングが週2回以上、海外からの出張者の対応、FDA等の査察対応 ■経験 ・医療機器メーカーの製造機能でのQMS業務経験者（3年以上） ・チームマネジメント経験：3年以上
事業内容
-
エージェント求人 医療機器の安全規格対応
600~1200万
企業名非公開東京都日野市もっと見る
仕事内容
ヘルスケア事業製品を対象とした安全規格、EMC、無線規格対応を担当頂きます。 【業務内容詳細】 ・ヘルスケア事業における製品における各国安全規格対応と管理を行う専門部隊に配属となります。 ・チーム内では、下記3つの規制別で業務を分担しており、今回ご経験に応じていずれかの分野を対応頂きます。 ①国内外の最新安全規格・EMCへの対応 ②無線規制への対応 ③規制対応に向けた各国規制の監視と対応、社内行政（開発部門への情報共有など）
求める能力・経験
【必須となる資格・スキル・経験など】 ・電気製品の安全規格関連の業務経験（安全規格・EMC・無線） 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 【歓迎要件】 ・TOEIC 600点以上 ・医療機器の開発経験 ・外部認証機関との協業による認可取得経験
事業内容
-
エージェント求人 大手IVDメーカーにてQA・QC SrSpecialist の募集です✨ 700～1000万円
700~1000万
- 開発
- 維持管理
- 品質保証
- QC/Quality Cont...
- マネジメント
- 工場
- コンプライアンス
- 監査
- 品質管理
- 文書管理
- QMS
- CAPA
- 体外診断薬
- 体外診断薬品質管理
- 品質改善
- 医療/衛生機器製品開発
- 製品開発
- 診断薬
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
企業名非公開千葉県松戸市もっと見る
仕事内容
業務好調・新部署設立の為品質関連計3ポジションがオープンです！ ①品質保証シニアスペシャリスト - コンプライアンス遵守のため、QMSの維持管理と改善を行う。 主要プロセスの指標を監視・分析し、マネジメントに報告する。 - 工場での品質異常調査・原因分析を行い、CAPA作成をリードする。 逸脱・CAPA処理プロセスをリードする。 - 外部・内部監査の結果を評価・監視し、マネジメントに報告。 是正処置の実行をサポートする。 - 文書管理システムの維持管理と改善を行う。文書の新規発行、改訂、廃止を管理する。 ②QCマネージャーサポート 【役割】 - 部品、材料、サービスの品質基準を分析する。 - 測定、サンプリング、テスト方法などで品質基準を満たす。 【業務内容】 - 品質原則を適用し、記録を分析、報告書を作成し、改善を提案する。 - 開発プロセスで使用される部品や材料の検査、検証、バリデーションを行う。 - 製品の品質やテスト手順の信頼性に関する問題を特定し、対処する。 - 品質問題とパフォーマンス指標を文書化し、管理レビュー用に提供する。 - 必要に応じて外部ベンダーと連携する。 ③品質改善コーディネーター 【役割】 生産プロセスのトラブルに対して窓口から改善案の作成まで 不具合報告を受け、その後の対策の検討、計画、実施、サポート 方針が決まったら、プロセスのタイムライン決め、必要によってPJを組み、 PJがスムーズに実施できるようフォローアップ 【業務内容】 - 規制要件に従った文書管理システム、記録保持、情報サービスを確保する。 - 規制機関の要件に準拠することを確保する。 - 技術文書および非技術文書の変更システムを維持する。 - 記録を分類し、維持するための手順を確立する。 - すべての文書フォーマット、標準、ポリシー、および運用手順の要件を解釈し、施行する。 - 提出書類の構成要素を特定し、文書標準を伝え、規制書類の組み立てを調整する。 - データを分析・評価し、関連情報を抽出し、情報の要約やエグゼクティブサマリーを作成する。
求める能力・経験
①品質保証シニアスペシャリスト 医療機器・診断薬または医薬品業界での5年以上の経験。 ②QCマネージャーサポート 医療機器・IVD・ライフサイエンス領域での品質管理経験5年以上 ③品質改善コーディネーター 医療機器・IVD・ライフサイエンス領域での品質保証もしくは管理経験5年以上 • ISO 13485、MDSAP、IVDD/IVDR、体外診断用医薬品製造業、および製品開発に関する理解。 • 品質・品管・製造・技術などの製造業での実務経験。 • CAPAおよび根本原因分析に関する知識およびスキルと実務経験。 • 文書および口頭での優れたコミュニケーション能力。 日本語と英語のリーディング、ライティング、スピーキング能力。
事業内容
-
エージェント求人 ＊医療機器／IVD／ライフサイエンスメーカー＊ QA スペシャリスト
600~1250万
- 品質保証
- 品質管理
- 品質体制構築
- QMS
- QA/Quality Assu...
- QC/Quality Cont...
- 品質監査
- GQP
- GMP
企業名非公開東京都品川区もっと見る
仕事内容
・ISO13485 及び QMS 省令に基づく品質保証業務 ・品質改善に係る業務 ・苦情及び不適合対応に係る業務 ・内部監査、社内教育訓練に係る業務 ・外部供給者評価／管理に係る業務 ・品質マニュアル及び各種手順書改訂・整備業務 ・製品開発支援業務
求める能力・経験
・品質保証・QMS に関する知識（QMS 省令・ISO 13485） ・品質保証・QMS 業務に係る経験
事業内容
-
エージェント求人 品質保証室長～1100万/ホワイトニング業界シェア77%のパイオニア企業
700~1250万
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- 医療機器
- ホワイトニング
- ISO取得
企業名非公開神奈川県川崎市もっと見る
仕事内容
ホワイトニング材等の医療機器を自社製造し、また全国の歯科医院へホワイトニング、クリーニングのフランチャイズ展開をする当社で、 歯科用医療機器における品質保証業務及び、メンバークラスのマネジメントをお任せします。 ・ISO9001相当の品質マネジメントシステム構築、制定 ・監査対応 ・医療機器の出荷判定 ・製造販売後安全管理業務 ・各種手順書の作成
求める能力・経験
【必須経験】 医薬品、医療機器製造業での品質保証業務責任者の経験があること かつ、 医薬品、医療機器製造業での品質保証業務5年以上の経験
事業内容
-
エージェント求人 品質システムマネージャー(管理監督者)
800~1250万
- マネージャー
- 医療機器
- QMS
- 監査対応
- 社内監査
- 内部監査
- 品質保証
- 社内外監査対応
- 維持管理
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- マネジメント
- 監査
企業名非公開東京都江東区もっと見る
仕事内容
当社グローバルビジネス品質薬事統括部門に属す品質システム課の管理者（マネージャー）を担って 頂きます。 当社は米国に親会社を持つ、医療機器/医薬品の開発・製造・販売を手掛ける会社です。 品質システム課の業務スコープは、東京と三島事業場の両方です。 ・ 品質マネジメントシステムの維持・管理・改善 ・ 内部品質システム監査、外部監査（当局/本社による監査/査察）対応 ・ 薬機法業態管理リード ・ 基幹プロセスのローカルプロセスオーナー活動（当社は親会社の品質マネジメントシステムにア ラインしている関係でグローバルプロセスオーナーが別途親会社側に配置されています）
求める能力・経験
≪必須の知識と経験≫ ・管理者ある方。管理者経験3年以上 ・品質マネジメントシステム維持管理の経験者 ・医療機器/医薬品の品経験と管理知識/スキルが質関連業務経験者 ・英語での海外部門とコミュニケーションができる方(メールや会議等) 学歴 ・大卒以上（工学、電気、機械、薬学、医学の専門課程修了した方） ≪望ましい知識と経験≫ ・主任監査員資格（ISO13485）有 ・改善活動などを含むプロジェクトリードの経験者 ・薬機法及び関連法規制の知識に富んでいる。
事業内容
-
エージェント求人 医療機器／診断機器メーカー GVP（安全管理）スペシャリスト
500~1250万
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
- 安全管理
- GVP
- GCP
- GMP
- 治療用機器品質管理
- 検査機器品質管理
- 歯科材料品質管理
- 手術用機器品質管理
- 医療系消耗品品質管理
- 画像診断機器品質管理
- 生体機能診断機器品質管理
- 計量器品質管理
- 品質管理
- PMS/製造販売後調査
- 総合的品質管理/TQM
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- 品質保証
企業名非公開東京都品川区もっと見る
仕事内容
・医療機器又は診断機器の安全性・品質性の苦情処理(国内、海外症例、文献)、PMDA不具合報告(電子)、解析レター、苦情トレンド作成、グローバルシステムを使用した海外本部との連絡
求める能力・経験
・医療機器（クラス１～４）又は診断機器の安全管理業務の経験
事業内容
-
エージェント求人 プライム上場機器メーカー 医療機器のQMS推進
600~1000万
- 医療/ヘルスケア
- QMS
- 監査
- 品質監査
- 監査対応
- 内部監査対応
- 内部監査
企業名非公開東京都日野市もっと見る
仕事内容
ヘルスケア事業を対象とした品質マネジメントシステム（QMS）の確立・維持業務を担当頂きます。 【業務内容詳細】 ・ヘルスケア事業におけるQMS推進を行う専門部隊に所属しQMSの構築、事務局運営を担って頂きます。 ・ISO13485、ISO9001をベースに、日本、米国、欧州等に対応したQMS認証の取得と維持 ・外部監査、内部監査はメンバー全員で対応します。 日本、欧州など、個別要求のある国に対しては、メンバー内で担当を分けて推進しています。 ・外部機関とのやり取りや社内にて事務局的な業務を担って頂きます。 ・担当商材や担当エリアはローテーション有。
求める能力・経験
【必須となる資格・スキル・経験など】 ・メーカーにて、QMS（ISO13485）に則った業務経験 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 ・TOEIC 600点以上 ・認証機関での実務経験 ・QMS事務局の経験（外部監査、内部監査対応含む） ・QMSに則った業務経験だけでなく、QMSの構築経験 【学歴】 大卒以上
事業内容
-
エージェント求人 【FRI】品質保証部 品質保証担当者（課長または課長候補）（799733）
1000~1300万
- リスクマネジメント
- 再発防止
- 品質保証
- 医療機器
企業名非公開神奈川県相模原市もっと見る
仕事内容
・製品標準書に関する事項(技術文書含）：技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂 ・製造所の管理に関する事項：定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応 ・品質文書管理維持：自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理 ・リスクマネジメント：製品の開発時、変更管理（設計変更）時のリスクの評価 ・登録製造所、市場からの情報：調査から製造所（開発・製造）に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価 【業務内容の変更の範囲】 会社の定める範囲
求める能力・経験
・医療業界（体外診断用医薬品、医療機器、医薬品等）における品質保証または品質関連部門での実務経験をお持ちの方 ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験をお持ちの方 【語学力】不要
事業内容
-
エージェント求人 医療機器の安全管理業務（845056）
600~1000万
- 安全管理
- 品質保証
企業名非公開兵庫県神戸市もっと見る
仕事内容
・国内外の安全管理業務 ・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施 ・有害事象等の調査、ヒアリング ・社内外の医療機器の安全管理教育 ・社内安全管理委員会資料作成及び説明 ・海外Repとのコミュニケーション ・社内関係部門との連携 ・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携 ・リスクマネジメントに関する業務協力 ・グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安 全管理業務に関して新たな構築が必要となります。知識と経験と意欲のある方を求めます 【勤務地】部署異動等がなければ、原則就業場所の変更はなし
求める能力・経験
・国内外の安全管理業務経験をお持ちの方（5年程度以上） 【語学力】英語力（メールでのコレポン） 【学歴】大学卒以上（理系）
事業内容
-
エージェント求人 総合物流会社の『メディカル品質保証室 室員候補』【医療機器×ロジスティクス】 GR250421Q
650~950万
- 医薬/バイオ素材
- 物流
- 製品
- 医療/ヘルスケア
- 物流/生産管理職担当
- コスト削減
- 監査対応
- 内部監査
- 監査
- 医薬
- 維持管理
- SCM/生産管理/購買/物流
- 品質管理
- 梱包/包装
- 医薬部外品
- 内部監査対応
- QMS
- 洗浄
- 医療機器
- 品質保証
- 自動車
- 自動車/輸送機器
- 自動車/輸送機械
- 普通自動車
企業名非公開東京都港区, 神奈川県横浜市もっと見る
仕事内容
【医療機器×ロジスティクス】の品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応 変更の範囲：会社の定める業務
求める能力・経験
【必須要件】 ・四年制大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・長く在籍し、成長することができる方 ・飽くなき向上心をお持ちの方 ・環境変化を愉しみ、柔軟に対応できる方、自己改革できる方
事業内容
港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品） 他
エージェント求人 42798_品質保証部 品質保証グループマネージャー_コニカミノルタＲＥＡＬＭ株式会社
900~1200万
企業名非公開東京都日野市もっと見る
仕事内容
国内大手ヘルスケア関連メーカ―グループにてラボラトリーの品質管理・品質保証業務をお任せいたします。 【具体的には】 医療機器及び、遺伝子検査サービスの品質保証 ・新商品(サービス)の品質確認 ・医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督 ・QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務 ・苦情処理プロセスの管理・推進 【募集背景】 人員体制や品質維持の強化 【求人の特長】 自社のラボで遺伝子検査を行っているため、遺伝子検査事業における品質に関する プロセスおよび業務全般を理解でき、階層のある組織のマネジメント能力を身に着けることができます。 【会社の特長】 同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、 DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて 行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。 次世代シーケンサーの発展および国際的ながんゲノミクス研究の進展により、多数の遺伝子を同 時に調べがん組織の遺伝子変異を明らかにする、がん遺伝子パネル検査が実用化されてきました。 がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う 「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。私たちは最高峰の次世代包括的 がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や 診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質（Quality of Life: QOL）の向上や、膨張する 医療費の抑制などへの貢献をめざしています。
求める能力・経験
・医療機器(望ましくは医療機器プログラム)の品質管理・品質保証業務の経験（5年以上） ・QMS省令及びISO13485に関する知識・専門性 ・語学力：英語文献や英語メール、プレゼン対応ができる ・行政（厚労省・PMDA等）との折衝経験 ・リスクマネジメント(ISO14971)に係る実務経験
事業内容
-
エージェント求人 40861-1【品質管理マネージャ―候補（再生医療療等製品）】
700~900万
- 細胞/バイオ関連
- 品質管理
- 再生医薬品品質管理
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
臍帯由来間葉系細胞を用いた再生医療等製品を開発するベンチャーにて品質管理業務をお任せします。 【具体的には】 ■品質管理担当者として、協働先である研究機関との連携による、治験用細胞製品の品質管理業務の技術移転 ■再生医療等製品の自社品質管理体制の確立とその品質管理業務 ■薬事申請に必要となるデータ取得、並びに文書作成業務 ■業務提携CMOとの連携による、上市後の商用製品の品質管理体制の確立、および供給者管理 等 ■品質部門のプレイングマネージャーとしてのチームリーディング 【チーム体制】品質部門 3人 【パイプライン】 ★造血幹細胞移植後の非感染症肺合併症(NIPCs)→Phase2の評価完了 ★造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(GVHD)→ phase1の評価完了（医師主導治験） ★その他、新型コロナウイルス感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、自己免疫疾患、間質性肺疾患、サルコペニアなど 【当案件の魅力】 ■臍帯を原材料とする世界初の再生医療等製品を世に製造販売するための、最も中心的な役割を果たせるポジションです。 ■再生医療のサイエンス、テクノロジーに高い専門性を有する優秀で意欲あふれる当社メンバーとのチーム組成、および製造委託先との連携を通して、間葉系細胞に関する最先端のサイエンス、テクノロジー、法規制に立脚してエキサイティングに仕事ができる環境です。 ■スタートアップベンチャーとして、スピード感をもった意思決定、様々な仕組み、プロセス構築を日常的に経験できます。 ■具体的なターゲットを定めて株式公開を目指す計画があり、株式上場を通した事業拡大の環境を経験できる可能性があります。 【会社について】 ■産科病院からインフォームド・コンセントを経て入手する臍帯を保管・品質管理する「臍帯（へその緒）の資源化」を支援。同時に臍帯由来間葉系細胞を用いた治験を通じて、再生医療等製品として製品化することで、新たな治療の選択肢が必要な患者さんの生きる希望につなげる（コードする）ことがミッションです。
求める能力・経験
【必須】 ■GMPもしくはGCTP環境下での業務経験 (目安として3年以上) ■Real-time PCR、フローサイトメトリー、ELISAなどの分子生物学的試験の経験 【尚可】 ■数名程度のチームリーディング経験 ■GCTP環境下での業務経験 細胞製品の品質管理業務経験(再生医療等製品、もしくは特定細胞加工物) 期間としては目安として3年以上 ■日本薬局方に準拠した微生物学的試験(無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験)の経験 ■外部試験機関への試験委託対応経験 ■細胞製品製造施設/細胞培養加工施設の管理経験 ■PMDA対応経験(施設査察対応、PMDA相談等) ■再生医療等製品またはバイオ医薬品における分析バリデーション実施経験 ■CMO/CDMOへの対応経験（技術移転、品質管理等） 【求める人物像】 ■少数精鋭、1人1人の役割が大きいので、コミュニケーションを円滑にとって周囲と協調できる方 ■ベンチャー企業で能動的に動ける方
事業内容
■再生医療等製品の研究開発・製造・販売 ーーーーーーー ■東大医科研の長村先生の研究の実用化を目指して設立。臍帯由来間葉系細胞を用いた治験を通じて、再生医療等製品として製品化し、新たな治療につなげることをミッションとしています。 ☆マスターセルの製造・保管 →共同研究・ライセンス先：東大医科研 ☆細胞の大量培養・製剤化 →製造委託先：東大医科研、ロート製薬 ☆製品の輸配送 →物流委託先：アルフレッサ
エージェント求人 40832-1 【国内品質業務運営責任者（医療機器）】
650~900万
- QMS
- 品質保証
- 監査
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
企業名非公開東京都中央区もっと見る
仕事内容
世界初の医療用シート脳波計（医療機器）を開発しているベンチャーにて第2種製造販売業の国内品質業務運営責任者として業務をお任せします。 【具体的には】 ■QMS省令等の法規制に基づく品質マネジメントシステムの構築・運用・改善 ■品質マネジメントシステム文書の作成及び改訂 ■品質等に関する情報（苦情等の情報）の原因分析及び改善 ■内部監査の実施、並びにPMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ■各業態の許可（登録）の維持 ■認証申請（届出） ※ご経験に応じて、設計開発、臨床試験（治験）のサポート、SCM（調達・生産管理・物流業務）のいずれかの管理監督も担っ同いただきます。 【同社のプロダクト】 ■パッチ式脳波計：小型軽量で、額に貼り付けるだけで脳波が計測可能。高分解能 (250Hz・22nV/LSB) 3チャンネルでの脳波データの記録が可能で、本体内部のストレージに脳波データが保存できます。 ※同パッチ式脳波計による、睡眠解析サービス（AIによる睡眠脳波の自動解析＆レポーティングサービス）、研究支援サービス（睡眠研究の複雑な試験運用プロセスをサポート）などの事業も展開しています。 ⇒【認知症の診断補助のための医療機器】 国立大学との共同研究を通じて、認知症スクリーニングの初期モデルを開発しています。プログラム医療機器としての認証取得を目指しています。 【働き方について】 ■週3日までリモートワークが可能 ■フレックスタイム制（コアタイム11時～16時）
求める能力・経験
【必須】 ■医療機器製造販売業 国内品質業務運営責任者の資格要件を有する方 ■クラスII以上の医療機器の品質管理・品質保証業務の経験 ■QMSの手順、様式に関する作成担当経験 ■ドキュメント作成スキル、Slack等のITツールを活用したコミュニケーション 【尚可】 ■内部監査、マネジメントレビュー等の実務経験 ■設計開発など、製品開発に携わった経験 ■認証申請、QMS調査、行政対応など、第三者機関対応の経験 ■承認申請や治験などを含む製品に関するPMDA対応経験 ■生産管理、物流業務経験
事業内容
■パッチ式脳波計を中心とした測定機器、医療・ヘルスケア関連機器の製造販売 ■AIによる睡眠脳波解析サービス ■睡眠研究の研究支援サービス ーーーーーーーーーー ■大阪大学産業科学研究所・関谷毅教授が開発したEEG（脳波）検査の社会実装を担う、大阪大学発の産学連携スタートアップ。同社が開発した脳波計は、コンパクトで額に装着することで有線部分を極力省いた仕様で自然な睡眠が計測可能。医療機器認証も取得し生体に優しく伸縮自在で、優れたノイズ除去技術も搭載。
企業ダイレクト 【品質管理（QC）スーパーバイザー】日本における品質検査活動の調整を担当
900~1200万
ノボキュア株式会社東京都大田区, 東京都中央区もっと見る
仕事内容
日本における品質検査活動の調整、検査員のトレーニング、在庫ニーズに対応する QC チームの調整、最高の品質および生産性基準を維持した QC 処理能力の管理、必要なリソースの評価、会社の成長を支えます。 ■Japan Operation Centerにおける品質管理（QC）活動を監督 ■現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証 ■QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソース調整 ■必要に応じて QC 検査員の教育・再教育実施
求める能力・経験
【必須】■品質検査業務における実務経験 3 年以上■QC 業務における SAP もしくは同等の ERP 使用経験■英語でのコミュニケーション力■医療機器の品質システム要件（21 CFR Part 820、ISO 13485）に関する知識 ■チームリーダーとしての経験が 2 年以上（ISO 9001、ISO 13485、および／または FDA 規制下の環境での経験があれば尚可）■Microsoft Office の操作に習熟していること■品質に対する高いコミットメント■自発的に行動でき、細部と正確性への強いこだわりを持つこと■チームワーク精神が強いこと■リーダーシップとプロフェッショナリズムを備えていること
事業内容
【事業内容】■第一種医療機器製造販売業 ■医療機器製造業 ■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム
企業ダイレクト 【品質管理（QC）スーパーバイザー】日本における品質検査活動の調整を担当
900~1200万
ノボキュア株式会社東京都大田区, 東京都中央区もっと見る
仕事内容
日本における品質検査活動の調整、検査員のトレーニング、在庫ニーズに対応する QC チームの調整、最高の品質および生産性基準を維持した QC 処理能力の管理、必要なリソースの評価、会社の成長を支えます。 ■Japan Operation Centerにおける品質管理（QC）活動を監督 ■現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証 ■QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソース調整 ■必要に応じて QC 検査員の教育・再教育実施
求める能力・経験
【必須】■品質検査業務における実務経験 3 年以上■QC 業務における SAP もしくは同等の ERP 使用経験■英語でのコミュニケーション力■医療機器の品質システム要件（21 CFR Part 820、ISO 13485）に関する知識 ■チームリーダーとしての経験が 2 年以上（ISO 9001、ISO 13485、および／または FDA 規制下の環境での経験があれば尚可）■Microsoft Office の操作に習熟していること■品質に対する高いコミットメント■自発的に行動でき、細部と正確性への強いこだわりを持つこと■チームワーク精神が強いこと■リーダーシップとプロフェッショナリズムを備えていること
事業内容
【事業内容】■第一種医療機器製造販売業 ■医療機器製造業 ■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム