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医療機器品質管理・800万円以上の求人一覧
全43件
エージェント求人 大塚製薬株式会社_品質管理・保証職
500~1200万
- 医療/ヘルスケア
- 食品
- 品質管理
- 品質保証
- 医療機器
大塚製薬株式会社徳島県徳島市もっと見る
仕事内容
①医薬品の品質保証（マネジャー候補） 国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営に従事いただきます。 【具体的には】 ・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ・バリデーションの計画立案、進捗管理 ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・新製品の申請／承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ・海外を含む等局査察対応 等 ------------------- ②体外診断用医薬品・医療機器の品質保証 体外診断用医薬品・医療機器等に求められるQMSや、ISO13485等の要求事項を理解し、品質保証システムの構築・改善・運営に従事いただきます。 【具体的には】 ・製造所の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（変更、不適合等） 品質システム（QMS、ISO13485）の維持業務、および内部／外部監査のサポート ・他部署手順の品質保証部担当業務（文書照査等） ・各種法令、通知対応 等 ------------------- ③品質管理（試験担当者） ・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行（主に、局法または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験：含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など） ・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適性化（バリデーション手法など）を具体的に実践するための試験業務 ・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など ------------------- ④栄養製品の品質保証 ポカリスエットやカロリーメイトでおなじみの同社にて、栄養製品(例：ポカリスエット、カロリーメイト等)の品質保証職として、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を担当頂きます。 ・製造所（委託先含む）の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情） ・新製品のリスクアセスメント ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・食品安全規格の認証審査の対応 ・海外工場の監査の実施
求める能力・経験
【必須条件】下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・医薬品の品質保証、品質管理、製造技術（製剤）の実務経験 ・マネジメント経験 ・食品の品質保証または、品質管理の実務経験（3年以上） ・製薬会社又は受託会社で、GMP下での医薬品の分析業務の経験が3年以上及び責任者の経験が3年以上（合計6年以上の経験）ある方 【歓迎条件】 ・英語でのコミュニケーションがとれる方 ・薬剤師免許をお持ちの方
事業内容
「医療関連事業」と「ニュートラシューティカルズ関連事業」の両輪事業で、世界の人々の健康に貢献するトータルヘルスケアカンパニーです。 ・医薬品（新薬開発など）・臨床栄養製品の研究・開発・製造・販売 ・ポカリスエット、オロナミンCといった健康飲料や食品の開発・販売 ・栄養と健康をテーマとしたニュートラシューティカルズ事業のグローバル展開 ・人々の健康や生活の質（QOL）向上を目指すイノベーティブな製品・サービスの提供
エージェント求人 【東海事業所】医薬中間体、医薬品（原薬・製剤）のGMP生産における品質保証担当の募集／10937
600~900万
味の素株式会社三重県四日市市もっと見る
仕事内容
【募集背景】 味の素グループの４つの成長領域の一つの柱である「ヘルスケア領域」のバイオファーマサービス事業は、アミノ酸、核酸を原料にした当社独自のバイオ医薬品製造技術を開発・事業展開を行っており、国内外のお客様に向けてサービス提供しています。 東海事業所では、低分子医薬受託事業やTIDES事業（「AJIPHASE」技術による核酸医薬受託製造）における国内外製薬メーカーのCDMO（医薬品製造開発受託機関）として、医薬品開発・生産を行っています。 事業成長に伴い、品質保証部門においても、医薬GMPに精通し開発品目・定常生産品目に対し顧客である国内外の製薬メーカーと同レベルの品質保証業務の専門性がある方や医薬品GMP生産における品質保証業務に関わる人財を募集します。 【業務内容】 CDMOとして医薬中間体、医薬品（原薬、製剤）のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます 1.担当品目業務 ・GMP生産における品質イベント（変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等）の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示 ・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する会議（web会議含む）、協議、報告など 2.原薬（API）のGMP生産における品質保証業務 3.製剤のGMP生産における品質保証業務 4.顧客との品質取り決め、製品標準書作成など品質保証に関わる業務 5.事業所内GMP体制管理に関わる規程書整備、GMP教育などの業務 6.当局査察、顧客監査、原料供給元監査、委託先監査への対応 【魅力・やりがい】 ・海外顧客との直接のやり取りを通して、新規医薬品開発に初期段階から上市までの広い範囲に関わることができます ・GMP品質イベントにおいて、製造現場や品質管理のメンバーともコミュニケーションを取りながら協働して開発、生産に関わることができます 【入社1ヵ月後の業務イメージ】 ・東海事業所でのGMP生産を理解、把握 ・担当品目における品質保証業務 ※GMP生産における品質保証業務の教育訓練を受けながら担当品目における品質保証業務を実施いただきます。 【キャリアイメージ】 以下のような活躍を期待しています ・他分野も含め、生産をリードできる品質保証人財 ・薬剤師資格があれば、医薬品製造管理者業務 ・グループ運営ができるマネジメント人財への成長
求める能力・経験
【必須要件】 ◇学歴：大学卒業以上、薬学、化学などの分野を専攻された方 ◇語学力：海外顧客とweb会議を遂行できる英語能力 ◇スキル：医薬品GMPの品質保証業務経験（３年以上） 【歓迎要件】 ◇資格：薬剤師資格 ◇スキル ・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験 ・CDMOとしての開発、製造における品質保証業務の経験 ・テーマ運営やタスク管理の担当経験 【求める人物像】 ・社内外の関係者とのコミュニケーション力のある方 ・自律してテーマ運営やスケジュール管理ができる方 【業務内容備考】 ■変更の範囲 会社が定める業務、または出向規程に基づき出向する場合は出向先が定める業務
事業内容
-
企業ダイレクト 【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK
470~870万
ＳＧＳジャパン株式会社神奈川県横浜市もっと見る
仕事内容
★医薬品の品質業務経験がある方のキャリアチェンジ歓迎！審査員未経験でも資格取得から主任審査員になるまでのサポート体制を完備！ご入社後は審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ISO13485は国内だけでなく、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ■審査活動全般 ■審査計画書の策定 ■審査報告書の策定 ■医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ■審査業務についてのサポート業務(マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、など) ■関連規格等に関する情報収集
求める能力・経験
【必須】 ■大学・大学院で生物学または微生物学、化学または生化学、生物工学、人体生理学、医学、薬学、生物物理学などを学ばれた方 ■4年以上、医療機器の製造業者又は試験機関に所属し、2年以上、能動医療機器（電気で動く医療機器）の設計開発、品質保証、生産技術など製造に基づく品質に係る業務の経験をお持ちの方 【英語】TOEIC700点以上必須(目安の為、スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします)。海外グループ会社とのメール対応やガイダンス、規格要求文書の読解及び理解に必要です。※英語支援制度あり
事業内容
■スイスに本社をおく、世界的検査・検証・試験・認証登録機関 【事業内容】認証サービス（ISO認証、製品認証）、テクニカルコンサルタント、リスク マネジメント、トレーニング、検品（インスペクション）、検査(テスト）
企業ダイレクト 【品質管理（QC）スーパーバイザー】日本における品質検査活動の調整を担当
900~1200万
ノボキュア株式会社東京都大田区, 東京都中央区もっと見る
仕事内容
日本における品質検査活動の調整、検査員のトレーニング、在庫ニーズに対応する QC チームの調整、最高の品質および生産性基準を維持した QC 処理能力の管理、必要なリソースの評価、会社の成長を支えます。 ■Japan Operation Centerにおける品質管理（QC）活動を監督 ■現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証 ■QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソース調整 ■必要に応じて QC 検査員の教育・再教育実施
求める能力・経験
【必須】■品質検査業務における実務経験 3 年以上■QC 業務における SAP もしくは同等の ERP 使用経験■英語でのコミュニケーション力■医療機器の品質システム要件（21 CFR Part 820、ISO 13485）に関する知識 ■チームリーダーとしての経験が 2 年以上（ISO 9001、ISO 13485、および／または FDA 規制下の環境での経験があれば尚可）■Microsoft Office の操作に習熟していること■品質に対する高いコミットメント■自発的に行動でき、細部と正確性への強いこだわりを持つこと■チームワーク精神が強いこと■リーダーシップとプロフェッショナリズムを備えていること
事業内容
【事業内容】■第一種医療機器製造販売業 ■医療機器製造業 ■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム
エージェント求人 【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補
650~850万
鈴与株式会社東京都港区, 東京都港区, 神奈川県横浜市もっと見る
仕事内容
医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応
求める能力・経験
【必須要件】 ・四年生大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・鈴与で長く、成長することができる方
事業内容
総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品） 他）
エージェント求人 【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 マネージャー候補
750~950万
鈴与株式会社東京都港区もっと見る
仕事内容
■採用背景： 医療機器の輸入製造・洗浄・滅菌・包装・保管・配送にいたる高品質なサービスを提供、企業様の物流の最適化・サプライチェーンの清流化を図る当社サービスは、外資系大手医療機器メーカー様をはじめ医療機器業界の多くの企業様から当社サービスにご興味を頂いており、採用強化を図っております。 本ポジションでは、医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応
求める能力・経験
【必須】 ・医療機器製造会社、又は医薬品製造会社での品質保証又は品質管理経験 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・洗浄バリデーションや包装バリデーション経験 ・鈴与で長く、成長することができる方 ・飽くなき向上心をお持ちの方 ・環境変化を愉しみ、柔軟に対応できる方、自己改革できる方
事業内容
総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品） 他）
企業ダイレクト 【薬事責任者】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器/IPO準備中
800~1000万
株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区もっと見る
仕事内容
Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務をお任せします。薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただきます。弊社の医療 機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 【業務詳細】■後発医療機器の承認申請資料作成・申請(承認申請書及びSTEDの作成)■PMDAとの照会事項対応 ■海外での医療機器承認申請 ★現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。
求める能力・経験
＼前職給与考慮◎今後の製品開発にも大きく携われるポジションです／ 【必須】医療機器における薬事の承認申請のご経験 【歓迎】海外での医療機器の承認申請経験 【魅力】■医療業界×DXという成長領域でのキャリア形成が可能 ■IPO準備中の成長企業において、責任者としてキャリアを積むことができます。 【社風】オープンなコミュニケーションでメンバー間の信頼関係を大切に、ストレスがない環境を目指しています。家庭の充実無くして仕事は充実しないという考えのもと、プライベートとのバランスも大事にしています。(月平均残業10H程度)
事業内容
■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット ベビーバンド」
エージェント求人 🔷第二新卒歓迎🔷医療分析機器の品質保証／東京勤務／～860万円
487~860万
- 製品
- 品質管理
- 品質保証
- 分析
- 分析機器
- 生産技術
- 部品/原料品質監査
株式会社日立ハイテク東京都青梅市もっと見る
仕事内容
品質保証本部 医用システム品質保証部にて医用分析機器の品質保証業務（設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当）をお任せします。 ■業務内容 ・新製品開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証、デザインレビュー （機械系については専門的な詳細までの確認・レビューを実施することが多いですが、電気系については基本的な確認・レビューが中心となります。） ・製品出荷試験 ・生産品から収集したデータの統計的品質管理（事実情報から要因分析） ・製品の設計変更（機能向上・部品改廃・原価低減等）時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証・評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。 ・製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進を指示 ・コラボレーション先（海外・国内）との連携、定例会議の開催や連絡による相互理解と協業の促進 【業務に関しての補足（チーム構成について）】 業務としては多岐にわたりますが、以下3チームに分けて業務を行っており、①のチームに所属頂く予定です。 ①設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当 ②お客様対応などをメインで担当するチーム ③生産ライン（出荷試験など）の対応をメインで担当するチーム ※業務の変更範囲※ 会社の定める業務 ■入社後お任せする業務 まずは全体の流れを理解して頂くために、短いスパンの設計案件に先輩社員と一緒に入って頂きながら業務に慣れて頂きます。ご経験にもよりますが、業務を遂行できるようになるまで指導担当がつきますのでご安心ください。（目安：新卒社員の場合約2年間）当社のラストマンとして、お客様のために行動することを期待しております。
求める能力・経験
■必須要件 【以下いずれかの経験がある方】 ・電気・電子回路、機械工学いずれかに関連する業務の経験がある方 （製品/部品の品質管理・保証だけでなく、生産技術やフィールドエンジニア・設計・評価・試験などのご経験のある方も歓迎しております） ・組み込みソフトウェア開発の経験がある方（言語不問） ・ソフトウェアの信頼性試験の経験がある方 ■歓迎要件 ・第二新卒の方も歓迎しております（電気・機械のバックグラウンドがある方） ・電気・電子回路を有する機器の調整試験に携わったことのある方 ・TOEIC500点程度の英語力（応募時点ではなくとも学ぶ意欲があれば問題ございません）
事業内容
-
エージェント求人 🔶Head of Quality（顕微鏡、産業用測定機器、半導体関連機器、医療機器、眼鏡、双眼鏡）
900~1000万
- QMS
- QA/Quality Assu...
- 医療機器
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- 品質体制企画
- 品質保証
- 品質監査
- 品質管理
- QC/Quality Cont...
- 医薬
- 医療/ヘルスケア
- 検査機器品質管理
- 手術用機器品質管理
- 治療用機器品質管理
- 画像診断機器品質管理
- 生体機能診断機器品質管理
- マネジメント
- リーダー
- 管理職
- 品質保証規格設計
- 品質検査
- 品質体制構築
カールツァイス株式会社東京都千代田区もっと見る
仕事内容
1. Quality Management System (QMS) Oversight - Lead the development, implementation, and maintenance of the ISO 9001 QMS. - Ensure that the QMS is aligned with organizational goals and objectives. - Conduct regular audits and assessments to ensure compliance with ISO 9001 standards. - Conduct the preparation and follow-up for ISO 9001 and other audits conducted by the headquarter. 2. Management System Officer (MSO) Duties - Act as the primary point of contact for all matters related to the QMS. - Provide guidance and support to departmental counterparts in the implementation of quality management practices. - Facilitate training and awareness programs to promote a culture of quality throughout the organization. 3. Collaboration with Digital Transformation - Work closely with the Digital Transformation Department to integrate quality management principles into digital initiatives. - Identify opportunities for leveraging technology to enhance quality processes and data management. - Support the development of digital tools that facilitate quality monitoring and reporting. 4. Liaison with Compliance Department - Collaborate closely with the Legal and Compliance Department to ensure quality management practices meet regulatory requirements. - Align quality initiatives with compliance standards and policies. - Participate in compliance audits and support the development of corrective action plans. 5. Organizational Quality Leadership - Establish and maintain quality objectives and key performance indicators (KPIs) at the organizational level. - Collaborate with departmental leaders to ensure alignment of quality initiatives with departmental goals. - Foster a culture of continuous improvement by promoting best practices and innovative solutions. 6. Reporting and Communication - Provide regular updates to the Digital Transformation Project Manager and management team on quality performance and initiatives.
求める能力・経験
以下、全て必須 ＊品質マネジメントシステムに携わった経験がある方 ＊英語力(ビジネスレベル) ＊リーダーやマネジメント(管理職)の経験をお持ちの方 ＊デジタルトランスフォーメーションの取り組みと、品質管理におけるテクノロジーの統合に関する知識。
事業内容
外資系光学機器メーカー 光学機器、理化学機器、医療機器の開発・販売
エージェント求人 【医療機器】品質保証（バリデーション）
500~900万
株式会社トプコン東京都板橋区もっと見る
仕事内容
製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。 (1)新製品の開発において、技術レビューや市販前の商品性評価を行う -日々収集される苦情を分析把握し、それらの情報をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるように レビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく (2)製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う -日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、 顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく (3)製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する -品質改善による収益性アップを目標に、必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。 《責任範囲》 ・上長の指示の下、当社が販売する製品の苦情の傾向分析結果に基づき、担当者として新製品開発時に設計技術者と再発防止を目的としてレビューを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく ・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく
求める能力・経験
・品質保証や品質管理などの製品品質の向上に関する実務経験 ・製品品質改善に向けた改善提案の経験 ・国内外の製造拠点、技術者などのステークホルダーと円滑にコミュニケーションを図る能力 ・問題解決に向けた探求心と他の部門などの関係者を巻き込み実行にうつせる協業力
事業内容
-
エージェント求人 【品質保証】QMSチームリーダー(エキスパート～シニアエキスパート）【e1032B-TP08】
700~1100万
- 審査/回収
- 審査
- 資料作成
- 文書管理
- 監査対応
- 教育
- 監査
- 査察
- 機器管理
- 内部監査
- QMS
- 維持管理
- 医療機器
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- プロジェクト
- 品質監査
- 品質保証
プライム市場上場 医(ヘルスケア) 食(農業) 住(建設) に貢献するDXソリューション企業東京都板橋区もっと見る
仕事内容
１）ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用 ・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上 ・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理の各活動の実行 ２）医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応 ・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得 ・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務 ３）法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
求める能力・経験
【知識・スキル】 ・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など） ・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など） ・内部監査員としてのスキル（公的に証明できるものがあるとより望ましい） 【経験】 ・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験 （マネジメントレビュ、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応） ・医療機器の品質保証業務 ・内部品質監査、供給者監査などの経験 ・外部審査機関からの審査・査察等の対応経験（MDSAPやMDRなど） ・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験等があると尚可 ※すべてを満たすことを求めるものではありません
事業内容
-
エージェント求人 【医療機器】QMSチームリーダー
700~1100万
- マネジメント
- 教育
- 監査
- 査察
- 資料作成
- QMS
- 機器管理
- 内部監査
- チームリーダー
- 文書管理
- 維持管理
- 医療機器
- 監査対応
- 審査
- 医療/ヘルスケア
- 品質管理
- 審査/回収
- 品質監査
- プロジェクト
- 販売
- 品質保証
株式会社トプコン東京都板橋区もっと見る
仕事内容
品質本部 QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、当社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。 【具体的には】 ■ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用 ・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上 ・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践 ■医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応 ・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得 ・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務 ■法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保 【業務への期待と将来性】 法規制並びに国際規格に基づいたQMSに関するご自身のこれまでの経験を活かし、経験の浅い課員をリードしながら弊社におけるQMSの適切な維持管理及び運用を実践する。 そうした活動を実践することで、品質組織におけるマネジメントのポジションやグループ企業各社（国内外問わず）での活躍が期待される。
求める能力・経験
【必須要件】 ・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験 （マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応） ・医療機器の品質保証業務 ・内部品質監査、供給者監査などの経験 ・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など） ・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など） 【歓迎要件】 ・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験 【求める保有スキル】 ・内部監査員としてのスキル（公的に証明できるものがあるとより望ましい）
事業内容
-
エージェント求人 【年収1000～1500万】医療機器生産拡大に伴い工場長の募集
1000~1500万
- 工場
- 安全管理
- 知財/特許
- 医療/ヘルスケア
- 生産計画
- オーラルケア
- 戦略立案
- 品質管理
- 製品
- 販売
- ホワイトニング
- 店舗
- 工場長
- 生産技術
- マネジメント
- 開発
- 医療機器
- 飲料
ホワイトエッセンス神奈川県川崎市もっと見る
仕事内容
今年で設立から21年を迎え世界で唯一の歯科医院のフランチャイズ化を実現。 ホワイトニング材の市場シェア82％と日本最高シェアを誇り歯科医院を275店舗展開しています。 事業内容は歯科医院のフランチャイズ展開、オーラルケア製品・医療機器の製造販売です。 ホワイトニングの先駆者で長年の開発の上特許を取得し高い漂白効果を実現しました。 高品質の実現と国内の高いシェアという強い実績を持った上で海外での急拡大に差し掛かったフェーズの会社です。 国外でのシェア拡大のため2023年から海外進出をスタートし、近い将来世界1位を取ることを目指しています。生産量の急拡大が見込まれるため、現場の指揮、製品の質の高さと原価の両立の実現、拡大に伴う戦略の決定等いくつもの課題のクリアが求められるため工場長経験者を求めています。 勤務地は神奈川県川崎市になります。 【ポジションの魅力】 世界シェアの拡大に向けて動き出したばかりであり新たな国への進出、IT・自動化等の生産技術の高度化が今後行われるため、その実現を支える工場長のポジションであることから、日々の行動が会社の貢献に結びついており、会社の成長を日々体感し共に歩めるポジションであることが大きな魅力です。 【業務内容】 ・経営戦略、生産計画・投資計画の立案と実行 ・適正在庫の維持 ・自動化、IT化による原価低減の実現 ・工場の人員マネジメント、安全管理
求める能力・経験
【必要な能力・経験】 (必須) ・医療機器、医薬品、化粧品、精密機器、食品飲料等の会社の工場長経験 ・ISO9001取得工場での工場長経験 業界は例ですのでその他の業界の方も気軽にご相談ください。 社内研修がございますので異なる業界の方でも知識を補って頂く体制を整えています。 (歓迎)必須ではございません。 ISO13485の工場長経験者
事業内容
-
エージェント求人 QA/品質保証ポジション
600~900万
- マネジメント
- 維持管理
- 監査対応
- 内部監査
- 内部監査対応
- 監査
- 品質管理
- 文書作成
- QMS
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅣ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器承認申請
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
日本ストライカー株式会社東京都文京区もっと見る
仕事内容
QMSの維持管理を担当していただきます。 【具体的な業務】 現行のQMSの改善活動 品質マネジメントレビュー対応 関連文書作成 関連部署への教育、コミュニケーションなど 内部監査対応及び外部監査対応 PMDAなど第三者認証機関への対応 海外製造所QMS対応 ※将来のマネージャー候補
求める能力・経験
【必須】 医療機器QMS経験6年以上 海外との業務遂行経験 QMS省令、ISO13485への理解 薬機法及び関連法規に関する理解 外部・内部監査への対応経験 TOEIC720点以上もしくは、ビジネスで良好かつ円滑なコミュニケーションが取れる英語力 【歓迎スキル】 PMDAによる海外製造所の実地査察対応経験 医療機器の製造、設計を持った企業でのQMS経験 組織において、日本語及び英語で、良好かつ円滑なコミュニケーションが取れる能力 Access DB、Power BI、Photoshop、Visioのスキル
事業内容
医療器具の輸入販売
エージェント求人 AIメディカル【品質保証】
500~900万
- QMS
- 品質管理
- 品質保証
- 医療機器
株式会社AIメディカルサービス東京都豊島区もっと見る
仕事内容
内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし、 規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容 （短期）】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485など) ・規制対応文章の作成・レビュー 【具体的な業務内容 （長期）】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） ・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応
求める能力・経験
・同局による監査・査察対応経験 ・医療機器の品質保証業務3年以上（ISO13485、QMS運用、維持）
事業内容
-
エージェント求人 品質保証（医療機器/東京・品川）
500~900万
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- 医療機器
- 開発
日東電工株式会社東京都港区もっと見る
仕事内容
■業務内容 ・医療機器の品質保証 【お任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】 医療機器(電子デバイス)の品質保証業務を他のメンバーと一緒に経験し、 スキル・知識向上に繋げていただいた後に 品質保証業務の担当者として携わっていただきます。 ■やりがい ・新規の製品の取扱いでもあり、自身の提案にて業務の最適化や効率化等も進めやすい状況です。
求める能力・経験
【必須】 ・医療機器・器具の品質保証経験、または開発経験 （※製品分野は不問） 【推奨】 ・日常会話レベル以上の英語力 ・薬剤師資格
事業内容
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エージェント求人 能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員
500~900万
- 薬事法
- 医療機器
- ISO認証受審支援
- ISO認証取得窓口
- 医薬品医療機器等法
- 医療/ヘルスケア
- プロジェクトマネジメント
- 品質管理
- プレゼンテーション
- 開発
- ソフトウェア
世界に1000以上の拠点がある外資系第三者認証機関の日本法人東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
■業務内容 MDR/IVDR認証件数で国内トップシェアを誇る弊社では、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。 MDR/IVDR審査のノウハウを兼ね備えた弊社で、審査員として一緒に働き、セカンドキャリアの第一歩を踏み出してみませんか？ メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。 なお、医療機器メーカー等の事業所を訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分が出張となります。 ※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。 ■ポジションの魅力 ・日本企業の世界進出支援 ・サイバーセキュリティやAIといった最新技術・知識に精通 ・外国人審査員を含む審査チームへの参加など、グローバルな職場環境 ■キャリアパス ・入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。 ・さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。 ・審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、年1回海外研修へ参加していただきます。 ・審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、事業部の収支に責任をもつ管理職を目指すキャリアパスの二つがございます。
求める能力・経験
【必須（MUST）】 ・工学系学科など関連する学士相当以上（大卒相当以上） ・日本語ネイティブ及び英語読み書きレベル ・業務の目標を達成するために、正確な情報の伝達と収集を行い、信頼関係を築くためのコミュニケーション能力 ・以下 1又は 2 のどちらかの職務経験が4年以上ある方 1）医療機器メーカーもしくは医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの能動医療機器の設計、製造もしくは品質管理などの経験 2）ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントなどの経験 【歓迎（WANT）】 ・設計業務経験、監査対応、もしくはサプライヤ監査や内部監査への参加経験 ・関東圏で勤務いただける方 ・短期間のプロジェクトを複数同時に担当した経験 【求める人物像】 ・常に新しい技術や知識を学び続ける意欲がある方 ・製品の安全性や法令順守を確認する社会的責任のある仕事にやりがいを感じる方 ・月の半分程度の出張が可能な方
事業内容
150年の歴史を誇る外資系国際認証機関の日本法人。 認証機関としてワールドワイドに展開しており、グループとして世界に拠点を置いている。 医療機器関連の品質マネジメントシステム認証および各国法規制への適合性審査だけではなく様々な製品へサービスを提供。 日本法人の約9割は日本人。 日本企業の従業員を大切に扱う面、外資系らしく上司や社長へも意見できるオープンな面の両面をもった社内環境。
エージェント求人 循環器特化メーカー 品質マネジャー候補
700~1000万
- 品質保証
- 医療機器
- QMS
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器クラスⅣ
香港資本循環器医療機器メーカー東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
製品開発本部・薬事品質保証部において、 医療機器製造販売業のQMS体制（ISO13485）の運用担当者（国内品質保証業務運営責任者相当）に加え、下記業務をお願いします 安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築 国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務 監督官庁・PMDAとの折衝業務 ステント申請要件に関するQMS関連書類の作成 アメリカ部門やオランダ製造所からのドキュメント情報入手作業と精査
求める能力・経験
実用ビジネスレベルの英語力（コレポン、テレカン必須、目安：TOEIC900点以上） 自然科学系大学学部以上卒業の方歓迎 高度管理医療機器クラスⅣの経験者歓迎、（特定）生物由来製品取扱い経験あれば尚可 ISO13485/GVP/510K/QMSの有識者歓迎 クラスⅣ取り扱い経験者歓迎
事業内容
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エージェント求人 オンライン医療ソフトウエア 品質マネジメント（QMS）
600~1000万
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- 医療機器
- 品質管理
- ソフトウェア
オンライン診療等の医療機関・薬局向けアプリケーション開発企業東京都千代田区もっと見る
仕事内容
当社の医療機器ソフトウェアの開発、承認申請、製造販売における品質マネジメント業務を担っていただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・品質マネジメントシステムの運用、並びに改善業務の企画・実行 プロダクトマネージャーやエンジニアと連携した、医療機器ソフトウェア開発の品質保証業務 ・ビジネス担当部門やプロダクトマネージャーと連携した、顧客の意見、製品の不具合情報の収集・分析、品質改善 ・組織への品質マネジメントシステムの浸透をリード、及びメンバーの品質意識の向上、各業務を通じた品質向上に努める体制の充実
求める能力・経験
以下いずれかのご経験・スキルをお持ちの方 医療機器（体外診断薬等を含む）もしくは医薬品の品質マネジメント業務を３年以上ご経験された方 医療分野に限らず、ソフトウェアの品質マネジメント業務を３年以上ご経験された方 ※歓迎する経験・スキル 医療機器（同上）もしくは医薬品の品質管理業務その他これに類する業務を３年以上ご経験された方（薬機法の国内品質業務運営責任者の資格要件）
事業内容
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エージェント求人 23321/Digital Manufacturing Engineer(東京)
500~900万
GEヘルスケア・ジャパン株式会社東京都日野市もっと見る
仕事内容
【業務概要】 超音波プローブ製造ラインにおいて、IoT／ソフトウェア技術を活用し、生産設備からのセンサーデータ収集および検査データ取得の仕組みを構築・運用するポジション。国内外の製造技術エンジニアやITエンジニアと連携し、データ収集・分析基盤の整備を通じて製品品質向上に寄与します。将来的には製造全体を俯瞰し、ソフトウェア開発やAIを活用したプロセス改善・品質改善をリードしていただきます。 【職務内容】 Roles and Responsibilities ・生産設備・検査設備におけるIoT／センサーデバイスの選定・検討から、クラウドまでのデータ取得システムの構築・運用 ・取得データの蓄積・加工・可視化基盤の整備および改善 ・製造技術部の品質担当エンジニアと連携し、製品・製造プロセスの知識を習得しながら課題を整理し、解決策を検討・実装 ・ネットワーク、ファイアウォール、クラウドを管理する海外ITチームとの協業（英語によるメール、チャット、電話会議など） ・デジタル製造技術エンジニアとして、ソフトウェアやAIを活用した製造ラインオペレーションおよび生産間接業務の改善
求める能力・経験
【Required Qualifications】 ・IoT、センサーデータ、ネットワーク、データベース等に関する経験および基礎知識 ・製造現場の仕組みや機械設備に関する理解 ・要件定義を含むソフトウェア開発の実務経験（Python、C#、JavaScript、CSS、PHP など） ・製造技術部門や現場担当者との日本語での円滑なコミュニケーション力 ・英語でのメール、チャット、会議における基本的なコミュニケーション力 ・自ら課題を整理し、関係者を巻き込みながら改善を進める主体性 【Desired Characteristics】 ・データ分析・可視化基盤（例：Azure Data Explorer、Power BI）の経験 ・医療機器製造における品質マネジメントシステムの経験・知識 ・製造業におけるプロセス改善・品質改善の経験およびより効果的なデータ活用ポイントを見極める思考力 ・海外部門との英語での技術調整またはプロジェクト推進経験 ・新しい技術領域（特にAI分野）への高い関心を持ち、主体的に知識を習得し続ける姿勢
事業内容
医用画像診断装置の開発・製造・輸出・輸入・販売・サービス、 および生体情報モニタ、循環器検査機器、 病院情報システム等の医療機器、ネットワークの販売保守、 バイオテクノロジー関連機器・試薬・ソフトウェアの 輸出、輸入、販売、サービス
エージェント求人 （Senior Quality Specialist／QA Team Leader）（849417）
600~970万
- 品質管理
- 監査
- GMP
- QMS
フィッシャークリニカルサービシズジャパン株式会社東京都江東区もっと見る
仕事内容
チームメンバーの指導や日常的な業務サポートを行い、部門横断の調整を通じてスムーズな業務遂行を支えます。バッチ記録レビュー、逸脱・変更管理、文書管理、品質調査などの主要な品質システムに関わり、適切な運用と継続的改善を推進します。 また、顧客監査における事前準備〜当日の対応、指摘事項フォローまでを担当。さらに、薬務課・保健所との連携、業許可申請・更新業務といった当局対応、国内外ステークホルダーとの品質情報連携やリスク分析も担います。
求める能力・経験
・QMS・GMP・薬機法の知識をお持ちの方 【免許・資格】日本の薬剤師資格 【語学力】英語の読解・メール・文書作成（会話は必須ではない）
事業内容
治験薬の2次包装、保管、配送等、国内外クリニカル・サプライ全般サービス
エージェント求人 金沢市/医療機器の製造技術管理（管理職候補） (41493)
700~1000万
- 原価管理
- 品質管理
- 工場
- 生産技術
- 品質改善
- 工程管理
- 医療機器
日機装株式会社石川県金沢市もっと見る
仕事内容
【業務内容】 金沢製作所にて透析装置/ディスポ製品における生産技術/製造技術の技術系管理をお任せします。 【背景】 今後次期機種の更新や新規案件、増産体制および製造実行システム（MES）の更新対応を進め、 成型の自動化設計を整える組織強化のため 【業務内容】※経験に応じて以下業務をお任せします。 ・人工腎臓透析用剤（Dドライ）の増産のための新ラインの立ち上げ ・ダイアライザ増産体制の構築 ・生産、販売、在庫（PSI）の適正化 ・工場の収益化や原価管理の強化 ・工場の見せる化の進化、工場の見学の充実 ・品質目標に向けた、品質管理業務 ・人材戦略（部下の教育、育成） ・他部署との密な連携 【働き方】 ・在宅勤務：利用可能（原則は出社をお願いします。） ・FX勤務：利用可能 【採用理由】 体制強化 ◎従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務全般
求める能力・経験
≪必須≫ ・普通自動車運転免許 ・生産技術職、製造技術職の経験（5年以上） ・医療機器製造プロセスの設計・改善（歩留まり向上、コスト削減）の業務経験（5年以上） ・品質とコスト管理（工程管理、品質検証、品質改善） ・プロジェクト管理（スケジュール、コスト、リソースの最適化） ≪歓迎≫ ・人材マネージメント（技術者育成、組織力、安全） ・製造プロセスの設計・改善（歩留まり向上、コスト削減） ・バリデーション（IQ/OQ/PQ）とトレーサビリティ対応業務経験（5年以上）
事業内容
◇「いのち」と「環境」を原点に、独創的な技術で世界に貢献する◇ 日機装の取り扱う製品は、日常生活に絶対に無くてはならないモノばかりです。 医療部門では、腎臓に代わる人工透析装置等により、多くの患者様の「いのち」を支えています。 工業部門では、プラント向けの特殊ポンプや発電所向けの水質調整装置、炭素繊維強化プラスチック（CFRP） を用いた航空機部品等により、インフラを支え「環境」保全に貢献しています。
エージェント求人 シニア安全管理スペシャリスト（793685）
760~1100万
- 品質管理
- GVP
インテュイティブサージカル合同会社東京都江東区もっと見る
仕事内容
・日本のPALに準拠したGVPの準備と実装。 ・国内外の市販後安全性情報の収集と第一回レビュー。 ・国内外の市販後安全性情報の評価を検討・承認します。 ・外注業者の日々の業務を管理します。 ・苦情処理管理、提出、顧客への手紙の準備。 ・顧客向けレターを作成するために、苦情案件について本社と連絡を取ります。 ・品質管理活動をサポートし、QA チームと協力して適切な品質管理システムを維持します。 ・市販後申請、苦情処理、品質管理のための適切な SOP をタイムリーに作成し、維持します。 ・Intuitive Surgical 製品開発プロセスに従って、安全性/品質保証プロセスを継続的に改善および管理します。 ・安全性/品質の問題および提出物に関して規制当局と直接連携します。 ・添付文書の文書化とPMDAによる添付文書のウェブメンテナンス 【変更の範囲：会社の定める業務】
求める能力・経験
・医療機器メーカーでのGVP業務の経験をお持ちの方（5年以上） 【語学力】ビジネスレベルの英語力
事業内容
米国の医療機器メーカー 内視鏡手術を支援するロボットの開発販売。
エージェント求人 研究開発マネージャー
700~1000万
- 開発プロジェクト
- マネジメント
- 外部連携
- 開発
- マネージャー
- 医療/ヘルスケア
- プロジェクトマネージャー
- 研究開発
- 医療機器
- 非臨床試験
- 知財/特許
- 品質保証
- 品質管理
- プロジェクト
- プロジェクト全体PMO
- 外部折衝
企業名非公開愛知県名古屋市もっと見る
仕事内容
【会社・事業内容概要】 弊社は、2023年2月15日に設立、2023年4月1日に名古屋大学発ベンチャーの称号を 授与された名古屋大学発のベンチャー企業です。 弊社は 、「 血管を経由した光のデリバリー」を実現できる当社独自のシステム、デバイスを 基盤とし、これまで実用化に至らなかった光を用いた神経系疾患治療や再生医療の実用 化、及びこれまで光治療が行われていたものの適用範囲が限定的であったがん治療 （PDT、NIR-PIT）の適用範囲拡大を目指し、研究開発を行っております。 【業務範囲・内容】 ・医療機器の開発プロジェクト全体のマネジメント ・基礎設計〜非臨床までの俯瞰、全体の開発計画立案 ・フェーズごとに関係者と進め方・データ要件を整理（薬事視点を含むデータパッケージ構築の方向性検討） ・全体の進捗管理 ・外部パートナー（共同開発先、量産企業、CRO等）との調整 ・開発計画・スケジュール管理 ・関係者間の情報整理・認識合わせ ・事業開発サポート ※海外出張あり
求める能力・経験
【経験・スキル】 必須要件 ・侵襲性のある医療機器開発プロジェクトのマネジメントに関わった経験 → 設計〜実装〜評価の流れが理解できること ・外部委託先・共同開発先との調整経験 ・技術と薬事の両方を理解したうえで整理・判断できること ・英語力：読み必須、日常会話程度の会話力 ・大学卒以上 ※尚可要件 ・エンジニア出身者 ・能動医療機器の開発の経験 ・品質管理あるいは品質保証の経験 ・臨床開発や承認申請に関与した経験 ・知財、事業開発関連経 ・新医療機器に携わった経験 ・外部の研究費（科研費、AMED、企業との共同研究等）の申請・獲得の経験 ・海外特に米国、欧州での開発・薬事への関与経験 ・大学修士修了以上
事業内容
イルミメディカル株式会社は、血管を経由して体内深部へ光を届ける独自の光デリバリー技術を中核とする医療機器スタートアップです。カテーテル等を用いて低侵襲に光を標的部位へ到達させることで、従来治療が難しかった領域への新たな治療選択肢の創出を目指しています。研究開発から薬事・製造体制構築まで一貫して推進しています。
エージェント求人 品質保証部〈CSマネージャー〉◆カスタマーサポート業務の統括・運用◆リモート/フレックスOK
700~1072万
- 品質保証
- 医療機器
企業名非公開神奈川県川崎市もっと見る
仕事内容
【募集背景】 当社は、国内337院が加盟する 審美歯科プラットフォームのリーディングカンパニーです。 加盟歯科医院数の拡大に伴い、 医療機器を中心とした自社製品・関連製品について、 加盟歯科医院からの問い合わせ対応を担う カスタマーサポート（CS）機能の重要性が高まっています。 本部として、加盟院の声を品質改善・製品改善につなげていくため、 品質保証部においてCS機能を強化することになりました。 〈ミッション〉 品質保証部の一員として、当社の顧客接点である加盟歯科医院向けカスタマーサポート（CS）を統合的にリードし、品質・安全・顧客満足のバランスを最適化することがミッションです。 ISO9001に基づき、問い合わせや不具合情報の受付・評価・記録・是正を適切に運用し、CSを品質保証の一機能として仕組み化することで、製品改善・品質改善につなげていただきます。 【具体的な業務内容】 ◆カスタマーサポート業務の統括・運用（加盟歯科医院向け／BtoB） ・加盟歯科医院からの問い合わせの一次受付および対応判断 ・製品区分（自社製品／他社製品）に応じたエスカレーションフローの設計・運用 ・苦情・不具合情報の受付、評価、記録、調査起動、クローズ管理 ・ISO13485に基づく苦情処理プロセスの運用・改善 ・苦情情報を品質改善・製品改善につなげるための関係部門との連携 ◆不具合・修理案件に関する管理・連携 ・自社製品に関する不具合・修理案件について、 社内修理体制および製造委託先と連携した対応判断・進行管理 ・他社製品については、メーカーへのエスカレーションを前提とした 一次受付・判断・連携 ・修理・対応結果のレビューおよび記録管理 ・ISO13485および関連法規に基づく修理記録の確認・保存管理 （修理記録は最長15年間の保存対象） ◆CSシステム・業務プロセスの設計・改善 ・CSシステムの運用・改善（導入予定のシステムあり） ・不具合発生時の一次対応、情報収集、エスカレーションに関する 業務フロー・ルール・レギュレーションの設計 ・ISO9001／ISO13485双方を前提とした CS業務プロセスの標準化・文書化 ・FAQ・ナレッジ整備による対応品質・業務効率の向上
求める能力・経験
〈必須〉 ◆ISO9001に基づく品質保証業務の経験 ◆BtoBメーカーでのカスタマーサポート業務経験 （一次対応～エスカレーション～クローズまでの一連の対応経験） ◆CS業務の仕組み構築・改善経験 「歓迎」 ・医療機器メーカーでの品質保証またはCS経験 ※ISO9001に基づく品質保証・CS経験があれば、電気機器・美容機器・その他完成品メーカーなど異業種も可 ・ISO13485に基づく業務経験 ・薬機法に関連する品質保証／苦情対応業務の経験 ・英語でのメールコミュニケーションに抵抗がない方 ※翻訳ツール使用可 ・医療機器修理業責任技術者（基礎講習・専門講習修了）
事業内容
ホワイトニングの先駆者。市場の82％シェアを誇るリーディングカンパニー ■フランチャイズ展開 ・2003年創業以来「笑顔創造産業」を理念のもと、ブランド名で⻭科医院に歯のホワイトニングやクリーニングのノウハウを提供するフランチャイズを展開しています。 ・全国で337店舗(2025年月時点)が加盟する日本最大の⻭科フランチャイズチェーンです。今後10年で1000医院展開を目指します。