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医薬品専門職の求人一覧

2,842

  • エージェント求人

    品質保証(47675)

    300~500

    企業名三笠製薬株式会社

    勤務地静岡県掛川市

    仕事内容

    【期待する役割】 医薬品の品質保証に関する業務をお任せします。 事務的な作業も多く、パソコンを使ったデータ管理全般をお任せします。 【仕事内容】 具体的には以下のような業務をお任せします。 ・原料供給者の管理 ・供給者監査 ・原料仕様書、取決め書の作成 ・製品年次照査 ・GMP 手順書の作成 ・GMP 省令への対応 ・報告書及び記録類の照査 ・自己点検

    求める能力・経験

    <必須> ・高卒以上 ・品質保証のご経験がある方 ※異業種での経験も可 ・PCスキルのある方(Excel・Word等)

    事業内容

    貼付剤などの外用剤を中心とした、整形外科領域における医薬品の開発・製造・販売

  • エージェント求人

    【品質保証マネージャー】QA,GQP,GMP/リモートワーク可/希少疾病領域オーファンパシフィック

    700~1100

    • 製品
    • 維持管理
    • 教育
    • 点検
    • プロジェクト
    • 品質管理
    • 審査/回収
    • 監査
    • 品質保証
    • GQP
    • 新薬
    • マネジメント
    • GMP

    企業名シミックホールディングス株式会社

    勤務地東京都港区

    仕事内容

    ・GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐(出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂) ・新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画(規制要件対応、新薬又は一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築) ・製造販売承認書と製造実態の齟齬点検 ・治験薬品質保証 なお、業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。

    求める能力・経験

    ■GMP/GQPに関する知識と3年以上の実務業務経験(信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可)のある方 ■海外製造所監査 ■英語(メール/リモート会議)での業務を支障なく遂行した経験のある方             ■理工系大学卒以上                                   ■Word/Excel/PowerPoint/Teamsが支障なく使えること                  ■業務遂行に支障のない英語レベル(TOEIC800以上) 尚可要件 ■海外製造所委託先管理、海外製造品(MRA/MOU適用品等)の品質保証経験のある方 ■製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方(国内外) ■CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識経験のある方 ■部門横断課題に係るプロジェクトでの対応策の立案経験のある方 ■CMO管理経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【薬事申請】/国内担当・時期幹部候補募集中! ~1100万円

    700~1100

    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 薬事法
    • 体外診断薬
    • 医療機器
    • QMS
    • 関係者間折衝
    • 臨床開発プロジェクト
    • 臨床試験
    • 臨床検査
    • 品質管理

    企業名富士レビオ株式会社

    勤務地東京都港区

    仕事内容

    【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

    求める能力・経験

    Must: ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者(目安:3年以上)  ※幹部候補はclassⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験必須 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 Better: ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理/品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可 <その他(スキル・知識)> ・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験(必須) ・OTCの申請経験(あれば) ・欧州薬事の基礎知識(あれば) ・英語スキル(TOEIC 650以上)(あれば) ・マネジメント経験(あれば)

    事業内容

    臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入

  • エージェント求人

    【安全管理責任者候補】安責経験者歓迎 リモートワーク可 希少疾病領域に貢献 オーファンパシフィック

    800~1000

    • 審査
    • 報告書作成
    • GVP
    • GPSP
    • PMS/製造販売後調査
    • マネジメント
    • 安全管理
    • 査察

    企業名シミックホールディングス株式会社

    勤務地東京都港区

    仕事内容

    安全管理責任者候補  将来的に、安全管理業務(PV)とPMS/再審査業務の全般の管理および組織マネジメントを担っていただける方を募集していますが、入社後はPV関連業務(症例評価等)を中心に担当いただきます。 1. 安全管理(PV)業務  1) GVP体制の維持および継続的改善  2) 安全管理情報の評価・当局報告(症例報告、研究報告、措置報告等)  3) 市販直後調査・RMP  4) 海外提携会社とのSDEA/PVA  5) 当局からの問合せ対応  6) その他PV関連業務全般  7) 安全性検討委員会の開催、製販三役会への参加(安全管理責任者として) 2. PMS/再審査業務(将来的に)  1) GPSP体制の維持および継続的改善  2) PMSの計画・実施・報告書作成等の管理  3) 安全性定期報告  4) 再審査申請および当局対応 ============================================= オーファンパシフィックについて 弊社は希少疾病治療薬(オーファンドラッグ)の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 オーファンドラッグとは? 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品(開発中を含む)について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている1)ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。

    求める能力・経験

    ・ 医薬品副作用評価等の業務経験(医薬品の「安全管理責任者」経験者が望ましい) ・ 医薬品のPV業務、薬事等の知識・経験 ・ GVPの理解 ・ 理系学士以上 ・ 英語(メールやリモート会議での意思疎通が可能であるレベル) 尚可要件 欧米等の海外提携会社との業務経験 東京都のGVP査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験 GPSP業務経験者 薬剤師資格 ビジネルレベルの英語力

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    CMC担当者・生産技術者 オーファンパシフィック配属

    800~1200

    • 承認申請
    • CMC
    • 分析
    • 新薬
    • 開発

    企業名シミックホールディングス株式会社

    勤務地東京都港区

    仕事内容

    <新薬開発> ・CMC パートの CTD 評価及び作成 ・原薬及び製剤の製造方法の評価及び新規製造方法の開発・確立 ・CDMO への製造方法及び分析方法の技術移管 <既存品の維持> ・医薬品品目の承認事項一部変更承認申請に関する CTD の評価及び作成 ・CDMO の製造管理

    求める能力・経験

    ■CTD M2.3 及び M3 の作成経験 ■英語力:海外の CDMO との電話会議で交渉できる英語力 ■大卒以上(理科系) ■ビジネスレベル(目安:TOEIC 800点以上) ■基本的なビジネススキル(業務処理能力、コミュニケーション、プレゼンテーション、交渉力等) ■基本的なコンピューター関連スキル(MS Office等) 望ましい経験 ■新薬開発または一変品目等のプロジェクトマネージメントの経験 ■CDMO 等の外部委託先を使った開発経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    薬事申請(国内担当)/リモート併用可/~900万円

    500~900

    • 体外診断薬
    • 体外診断薬品質管理
    • 体外診断用試薬研究開発
    • 薬事法
    • 開発薬事
    • 薬事戦略立案
    • 国内薬事規制調査
    • 関係者間折衝
    • 医療機器

    企業名富士レビオ株式会社

    勤務地東京都港区

    仕事内容

    【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

    求める能力・経験

    Must: ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者(3年以上)  ※classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません Better: ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理/品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可 <その他(スキル・知識)> ・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験(必須) ・OTCの申請経験(あれば) ・欧州薬事の基礎知識(あれば) ・英語スキル(TOEIC 650以上)(あれば

    事業内容

    臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入

  • エージェント求人

    【終】【メディカルアフェアーズ部長候補】MA・MSL/フルリモートワーク可 オーファンパシフィック

    1000~1200

    • 戦略立案
    • マネジメント
    • 製品
    • 新薬
    • 提案

    企業名シミックホールディングス株式会社

    勤務地東京都港区

    仕事内容

    ・ 製品メディカル戦略、年度方針の立案 ・ KOL対策並びに学会対策 ・ 製品および疾患に関連する情報収集、情報発信 ・ メディカルアフェアーズ、メディカルサイエンスリエゾンとしての対外対応 ・ 市販後製品に関するパブリケーション、ライフサイクルマネジメント ・ 新薬上市準備に関する対外対応 ・ 関係部署に対するメディカルサポート

    求める能力・経験

    ・製薬会社でのメディカルアフェアーズ経験3年以上 ・組織長としての部下マネジメント経験 ・疾患啓発活動の実施経験 ・KOLとの交渉スキル ・薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士以上 ・英語 CEFR B2レベル(英検準1級、TOEIC860点など)以上 ・海外パートナー企業とのWeb会議経験 尚可要件 ・ 新規薬剤の上市前準備経験 ・ 医薬品の導入評価(メディカル)経験 ・ 導入候補品の提案経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【PMS/再審査マネージャー】再審査申請、適合性調査経験者 リモートワーク可 オーファンパシフィック

    800~1000

    • 審査/回収
    • PMS/製造販売後調査
    • 製造販売後調査
    • メンテナンス
    • GPSP
    • 点検
    • 審査
    • 海外提携
    • GVP

    企業名シミックホールディングス株式会社

    勤務地東京都港区

    仕事内容

    1. 再審査業務 1) 再審査申請資料の作成および申請(2027年、2031年に申請予定) 2) 適合性調査 当局対応 3) 再審査 当局対応(照会事項、再審査報告書対応等) 2. 製造販売後調査(PMS)業務(製造販売後臨床試験を含む) 1) PMS業務(2024年から2品目の調査計画立案を予定)    ・PMS計画立案(実施計画・調査票等作成、EDC活用)、実施管理    ・委託先(DM, 統計・解析等)の管理 2) 安全性定期報告 3) RMP作成(調査・試験パート) 3. その他    ・GPSP対応(SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等)    ・自己点検その他の業務 再審査/PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務(PV業務を含む)も経験していただける環境です。

    求める能力・経験

    ・再審査申請資料作成や適合性調査を主体的に対応した経験 ・使用成績調査等の計画立案、実施管理等の知識・経験 ・GPSPの理解 ・(英語)メールやリモート会議での意思疎通が可能 ・理工系大学卒以上                                    尚可要件 ・欧米等の海外提携会社との業務経験 ・ITスキルの高い方 ・統計解析手法について理解がある ・GVP業務経験 ・薬剤師資格 ・組織のリーダーとしての経験がある ・ビジネス英会話レベル(海外提携会社との折衝を円滑にこなせる)

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【医療用医薬品製造職/管理職】富山勤務 ~860万円 シミックCMO株式会社/日系上場企業

    575~858

    • 査察
    • 生産設備
    • 予算策定
    • 予算管理
    • GMP
    • マネジメント
    • 管理職
    • 監査対応
    • 教育
    • 監査
    • 製造管理

    企業名シミックホールディングス株式会社

    勤務地富山県射水市

    仕事内容

    医薬品製造工場における製造部門の管理職候補として製造管理業務をご担当頂きます。 [具体的内容] ・医薬品製造管理に関する諸業務 ・GMP査察、監査対応 ・各種マネジメントシステムに関する事項(環境、安全衛生、教育など) ・医薬品GMP管理に伴う諸対応 ・生産設備の新設、更新、保全、改良、修理に関する事項 ・部門予算の策定補助

    求める能力・経験

    製薬会社または医薬品受託製造会社における製造管理業務経験 マネジメント経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【経験者歓迎!】包装オペレーター_注射剤・固形剤(正社員)※工程責任者の経験ある方優遇!

    380~700

    • 梱包/包装
    • 検査機器調整/検査
    • オペレーター
    • 点検
    • 製品
    • 医療/ヘルスケア
    • リーダー
    • ライン作業

    企業名シミックホールディングス株式会社

    勤務地栃木県足利市

    仕事内容

    医薬品(注射剤・固形剤)の包装に関する業務をご担当頂きます。 [業務例] ・各種製造設備のオペレーター業務 ・包装設備のメンテナンス業務 ・日常点検 等 [業務例・注射剤] ・アンプル・バイアル製品の目視検査、自動検査業務 ・製品の包装作業(手作業・機械オペレーター)

    求める能力・経験

    ●下記両方の経験をお持ちの方(固形剤) ・3年以上の医薬品製造業務(特に包装工程)の経験 ・設備機械の操作、及びライン作業経験 ●下記両方の経験をお持ちの方(注射剤) ・医薬品業界で工程責任者の経験 ・注射剤検査包装の実務経験 ・グループやチーム等でリーダー的な役割を担った経験 【歓迎要件】 注射剤の製造業務経験 工程責任者の経験(固形剤) 医療業界経験者(注射剤)

    事業内容

    -

  • 企業ダイレクト

    【関西】臨床開発モニター(CRA)◆製薬メーカー等外部就労PJ/無期雇用派遣

    600~900

    企業名アポプラスステーション株式会社

    勤務地大阪府内, 兵庫県内

    仕事内容

    外部就労として製薬メーカーやCROの案件にアサイン致します。まずはカジュアル面談から外部就労についての説明やご自身の今後のキャリアについて詳細にお話しさせていただきます。※雇用形態は正社員となります。 ■オンコロジー・CNS・希少疾患、プライマリーなど、様々な領域の案件に対してチャレンジが可能です。 ■適材適所の人員配置を徹底し、待機はゼロ。月1回の面談を通して、一人ひとりの想いに向き合い、キャリアアップを支援しています。 ■薬局を展開するプライム市場上場クオールHDグループであり、グループ内に調剤薬局を持つ唯一のCRO。安定した基盤を築いています。

    求める能力・経験

    ★転職するか迷っている方、まずは相談してみたい方のご応募も歓迎! 【必須】■臨床開発モニター(CRA)のご経験 4年以上 ■アポプラスステーションは、臨床開発モニター/CRAとしての価値向上を真剣に考えます!どうすれば成長できるのか、レベルアップするのかを真剣に一緒に考え、一緒に成長していきましょう! ■入社後、経験が豊富な専属のSVが付き、常にアドバイスをもらえる体制を整えております。リモート環境でも隣のデスクで仕事をしているような感覚で日々成長できる環境です。

    事業内容

    ■CSO事業(コントラクトMR育成・MR業務受託/派遣)  ■CRO事業(食品、医薬品の臨床試験等)

  • エージェント求人

    品質保証/経験者/足利_医薬品_注射剤 固形剤_薬剤師_薬学部/シミックCMO株式会社

    410~860

    • GMP
    • 研究開発
    • 工場
    • 開発
    • 品質保証

    企業名シミックホールディングス株式会社

    勤務地栃木県足利市

    仕事内容

    医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務に従事いただきます 具体的には 工場の品質保証システムの維持運用 工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善 部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献 GMP適合性調査等の監査・査察対応 国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務

    求める能力・経験

    製薬会社の工場品質保証部門・製造受託会社CMO・CRO等で品質保証業務経験を3年以上お持ちの方 医薬品GMP等のレギュレーションに関する十分な知識を有する方 【歓迎要件】 固形剤及び注射剤の研究開発及び製造業務経験をお持ちの方 製薬会社での薬事業務経験 薬学部卒業程度の薬学基礎知識を有している方 薬剤師免許をお持ちの方

    事業内容

    -

  • 企業ダイレクト

    【関西】臨床開発モニター(CRA)◆製薬メーカー等外部就労PJ/無期雇用派遣

    450~600

    企業名アポプラスステーション株式会社

    勤務地大阪府内, 兵庫県内

    仕事内容

    外部就労として製薬メーカーやCROの案件にアサイン致します。まずはカジュアル面談から外部就労についての説明やご自身の今後のキャリアについて詳細にお話しさせていただきます。※雇用形態は正社員となります。 ■オンコロジー・CNS・希少疾患、プライマリーなど、様々な領域の案件に対してチャレンジが可能です。 ■適材適所の人員配置を徹底し、待機はゼロ。月1回の面談を通して、一人ひとりの想いに向き合い、キャリアアップを支援しています。 ■薬局を展開するプライム市場上場クオールHDグループであり、グループ内に調剤薬局を持つ唯一のCRO。安定した基盤を築いています。

    求める能力・経験

    ★転職するか迷っている方、まずは相談してみたい方のご応募も歓迎! 【必須】■臨床開発モニター(CRA)のご経験 1~3年程度 ■アポプラスステーションは、臨床開発モニター/CRAとしての価値向上を真剣に考えます!どうすれば成長できるのか、レベルアップするのかを真剣に一緒に考え、一緒に成長していきましょう! ■入社後、経験が豊富な専属のSVが付き、常にアドバイスをもらえる体制を整えております。リモート環境でも隣のデスクで仕事をしているような感覚で日々成長できる環境です。

    事業内容

    ■CSO事業(コントラクトMR育成・MR業務受託/派遣)  ■CRO事業(食品、医薬品の臨床試験等)

  • エージェント求人

    【責任者候補】GCP監査担当者 幅広い監査(医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験)

    500~800

    • 医療機器
    • 医療/ヘルスケア
    • CSR
    • 臨床検査
    • システム監査
    • 監査
    • GCP
    • 臨床試験

    企業名シミックホールディングス株式会社

    勤務地東京都港区

    仕事内容

    適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。また所属する監査グループでは、臨床研究監査なども実施しており、プロジェクトの状況に応じてGCP監査以外の監査業務に携わっていただく機会がございます。将来はぜひ監査グループの組織マネージャーを目指してください。 【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験 治験実施システム監査 (治験/試験開始時の組織体制・文書) ベンダーの監査・評価 (臨床検査, DM/統計解析,文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送) 治験実施医療機関監査 (治験/試験文書, 実施医療機関) 総括報告書(CSR)監査 (DM/統計解析/MWとCSR) コンピュータライズドシステム(CSV)監査 (DM/GCPシステム)

    求める能力・経験

    GCP監査経験をお持ちの方 【歓迎要件】 組織マネジメント経験をお持ちの方 英語での監査経験をお持ちの方(監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる) 監査の手技・手法にクリエイティブな方(いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など)

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    技術/経験者/静岡_製剤開発業務での規格・試験法設定_バリデーション_分析法開発業務_技術移転/

    415~800

    • マネジメント
    • プロジェクト
    • データ取得
    • 分析
    • 製剤研究
    • 研究開発
    • 開発

    企業名シミックホールディングス株式会社

    勤務地静岡県島田市

    仕事内容

    製剤開発業務での分析法開発業務 (規格・試験法設定、バリデーション、顧客からの分析法技術移転、申請関連業務) [具体的な業務内容] ・試験法の開発、規格・試験法設定業務 ・顧客からの分析法技術移転窓口業務(分析技術) ・分析バリデーション ・治験薬の品質試験および安定性試験 ・プロジェクトマネジメント ・実測データ取得、 CTD作成等の申請関連業務 ・Pre-formulation(物性評価等)

    求める能力・経験

    製薬会社または医薬品受託製造会社における下記業務のうちいずれかの経験が5年以上 ①製剤研究開発(処方・製法開発)における分析法開発業務 ②品質管理部門での分析バリデーションや分析法技術移転業務(計画立案。書類作成等) ➂分析関連申請業務 【歓迎要件】 ・プロジェクトマネジメント経験 ・医薬品委受業務での窓口経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【静岡_正社員】医薬品の品質保証担当者(シミックCMO配属)

    400~650

    • 備品/設備管理
    • 維持管理
    • 品質保証
    • 設備管理
    • 工場
    • 施設/設備管理
    • 品質管理
    • 点検
    • 文書管理
    • GMP
    • 医療/ヘルスケア

    企業名シミックホールディングス株式会社

    勤務地静岡県島田市

    仕事内容

    医薬品製造におけるGMP管理全般 ※上記に加え、下記の業務経験をお持ちの方には、各業務もご担当頂く可能性がございます。 医薬品製造業許可の維持管理業務経験 工場の品質保証システムの維持運用 工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善 出荷判定、品質情報、バリデーション等 部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献 GMP適合性調査対応 GMP文書管理 国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務

    求める能力・経験

    製薬会社やCMOなどの工場で、品質保証部門等におけるGMP管理業務を2年以上経験されている方 【歓迎要件】 製薬会社での薬事業務を有している方 医療機器の製造業登録管理経験を有している方 向精神薬製造製剤業許可管理経験を有している方 薬剤師免許をお持ちの方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【グローバル展開を進めるCDMO】医薬品技術移転の経験を活かして技術リーダーを目指してみませんか

    373~638

    • 品質管理
    • 工場
    • 開発
    • GMP
    • 分析

    企業名シミックホールディングス株式会社

    勤務地富山県射水市

    仕事内容

    医薬品製剤工場における技術部業務をご担当頂きます。 (1) 新規生産品目における技術移転業務及び技術的窓口 (2) 変更管理業務およびバリデーション (3) 品質・収率・コストに関わる改善業務

    求める能力・経験

    製薬会社または医薬品受託製造会社における、2年以上の同様業務経験をお持ちの方 【歓迎要件】 以下のうち、いずれかのご経験をお持ちの方 (1) 医薬品GMP等のレギュレーションに関する知識 (2) 医薬品製造工場での工業化(技術移管・スケールアップ等)の経験 (3) 医薬品の品質試験及び分析法に関する知識 (4) 製剤処方・製造方法の開発経験 (5) 品質・収率・コスト・安全性等に関わる改善経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    薬事担当者(729501)

    700~1000

    • 維持管理
    • 開発
    • 開発薬事
    • 臨床開発企画
    • 研究開発

    企業名大鵬薬品工業株式会社

    勤務地東京都千代田区

    仕事内容

    海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行していただきます。 1. 開発計画の課題抽出と支援 2. 薬事戦略の提案 3. 当局相談の支援と実施 4. 承認申請・審査対応と製販後の維持管理 5. 治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理 6. 規制及びガイドラインに基づく指導

    求める能力・経験

    ・製薬業界での勤務経験者 ・薬事・研究・臨床開発業務経験者 5年以上(各職種だけでなく合計経験年数も可)

    事業内容

    医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

  • エージェント求人

    品質システム コンプライアンス 文書・教育管理 グローバルトップクラス大手製薬メーカー

    560~950

    • GMP
    • QMS
    • 文書管理
    • 教育
    • GQP
    • 医療/ヘルスケア
    • 品質管理
    • 製造管理
    • 品質保証
    • 維持管理
    • 逸脱管理
    • 医療機器

    企業名日本イーライリリー株式会社

    勤務地兵庫県神戸市

    仕事内容

    トレーニング及び文書システムの維持及び改善 • 文書管理システムの運用及び管理 - 文書管理責任者(又は文書管理担当者) - 文書及び記録の保管と管理(GMP Library、GQP/QMS Archive) - GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書(GMP/QMS/GQP 総則、手順書類)の維持 - 手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート - 署名の管理 • トレーニングシステムの運用 - 教育訓練責任者(又は教育訓練担当者) - 年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート - トレーニングカリキュラムの維持 - 各業務エリアにおける認定の実施と維持 • 文書・教育に関連する Lilly Quality Standard (LQS) 、Global Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討 • 文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理 - Success Factors のデータ管理 - 文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導(文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者) - Lilly Records Manager (LRM)のデータ管理 - Service Now の運用 - QSC (文書・教育関連) コラボサイトの運用 - QSC 内でのトレーニング&文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。

    求める能力・経験

    • 薬機法(主に GMP/QMS/GQP)に関する基礎知識 • 医薬品及び医療機器の製造管理(含む文書作成/管理関する職務)、品質管理(含む品質試験)、品質保証に、3年以上 実務経験 • 品質マネジメントシステムに関する基礎知識及び下記のシステムに関する知識 (GMP/QMS/GQPに基づき下記に関するプロセスの運用を担当した経験)。 • − 文書管理 (作成、改訂、廃止にわたる文書ライフサイクル業務)   − 人材管理(トレーニングシステム)(教育カリキュラムの維持管理、定期報告)   − 変更管理&逸脱管理 Change Control & Deviation Control • 品質マネジメントシステムに関する基礎的な英語の読解力及び作文力  日本語力は Netive Level • Microsoft Word、Excel、Power Point 等オフィス基本ソフトの基本操作 • Share Point に関する基礎知識 学歴 • 理系の大卒以上の者

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    ◆低・中分子医薬品の原薬物性研究職

    600~900

    • 物性分析試験
    • 物性分析研究
    • 物性物理研究
    • 安定性試験
    • 製剤技術試験
    • 製剤研究
    • 製剤開発
    • 製剤工業化
    • 固形製剤研究開発
    • 製剤技術研究
    • 製剤スケールアップ
    • 液体製剤研究開発
    • 製剤コストダウン
    • 製剤プロセス開発
    • 医薬品処方設計
    • CMC
    • 医薬中間体

    企業名大鵬薬品工業株式会社

    勤務地茨城県つくば市

    仕事内容

    同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでおり、今後もグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを使命として業務を進めております。その中で、当社・化学研究所においては、探索段階における開発候補化合物の結晶多形・塩・共結晶スクリーニングを実施し、そこで得られた原薬形態に関する物性情報の取得を行うとともに、これらの情報を後工程であるCMC部門へ移管する事で当社の新薬候補パイプラインの創出及び増強に貢献しています。 今回は基礎探索~非臨床の原薬物性研究者を募集いたします。 具体的には以下の業務をご担当いただきます。 ① 新規開発候補原薬の結晶多形・塩・共結晶スクリーニング ② 開発原薬形態候補に関する物性情報の取得 ③ 初期臨床用の製剤処方設計に必要な各種物性情報の取得(プレフォーミュレーション研究) ④ 後工程のCMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先様等への技術情報移管 ⑤ 弊社物性研究を効率化するための各種情報収集、技術獲得及び機器導入

    求める能力・経験

    【必須(MUST)要件】 ・製薬企業またはCROにおける原薬・製剤の固体物性評価、溶出性評価、吸収性評価、安定性評価のいずれかの実務経験(5年以上) 【歓迎(WANT)要件】 ・海外関係各社と議論可能な英語コミュニケーションスキル (技術文書の読解・作成、専門領域における基本的なコミュニケーション)

    事業内容

    内資系製薬メーカー

  • 企業ダイレクト

    【PMSモニター】未経験◎WLB◎外部就労(無期雇用派遣)

    400~600

    企業名株式会社アールピーエム

    勤務地東京都新宿区, 大阪府大阪市

    仕事内容

    外部就労という形でメーカーやCROの案件にアサイン致します。外部就労については、面接時に詳細をご説明させていただきます。※雇用形態は正社員となりますのでご安心ください。 【ポイント】PMSモニターの業務は医薬品の有効性や安全性をより高めるため、厚労省より実施が義務付けられ新薬の販売に欠かない業務です。PMS医薬品の有効性や安全性の調査、副作用に関する情報収集などをお任せします。配属先はメーカーやCROなど、様々な疾患領域に携わることも可能です。■医療機関訪問■施設選定、調査依頼■契約手続き■症例登録促進■EDC入力促進■調査票の回収■再調査依頼■終了報告

    求める能力・経験

    【いずれか必須】■PMSモニター経験 ■CRA経験 ■CRC経験 【産休育休制度】取得実績は10名超。休暇を取った社員は100%復帰。 同グループからの支援で、専任のキャリアカウンセラーを置く取り組み も進めており、より一層社員のキャリアに寄り添えるように推進中! 【研修】基本的にご入社と同時に案件にアサイン致しますが、配属先クライアントにて研修があります。追加でご要望がございましたら、社内にも研修センターを新設致しましたので、ご活用いただけます。

    事業内容

    ◇医薬品・医療機器の臨床開発、製造販売後業務受託事業  ◇臨床開発、製造販売後業務における特定労働者派遣事業 ◇医薬品・医療機器・食品等の臨床研究業務受託事業

  • 企業ダイレクト

    【東京/内勤CRA】未経験◎WLB◎外部就労(無期雇用派遣)

    400~500

    企業名株式会社アールピーエム

    勤務地東京都新宿区

    仕事内容

    外資製薬メーカーを中心に外部就労という形で案件にアサイン致します。外部就労については、面接時に詳細をご説明させていただきます。※雇用形態は正社員となりますのでご安心ください。 ■治験(Phase1-4)実施施設との契約交渉と契約書のレビュー ■治験契約プロセスに関与するベンダー(CRO,SMO等)のマネジメント ■各治験の予算、契約書等治験契約に関する準備、交渉、実行、締結等 【魅力】働き方が柔軟です。CRAやCRCの経験を活かし、CRAを裏方で支えることや立上げを中心にCRAの内勤業務をメインで担当をしていただくポジションとなります。

    求める能力・経験

    【いずれか必須】■CRC経験3年以上(5年以上歓迎) ■CRA経験 【研修】基本的にご入社と同時に案件にアサイン致しますが、配属先クライアントにて研修があります。追加でご要望がございましたら、社内にも研修センターを新設致しましたので、ご活用いただけます。

    事業内容

    ◇医薬品・医療機器の臨床開発、製造販売後業務受託事業  ◇臨床開発、製造販売後業務における特定労働者派遣事業 ◇医薬品・医療機器・食品等の臨床研究業務受託事業

  • エージェント求人

    ◆CMC薬事 CTD作成担当者

    700~1200

    • GMP
    • 承認申請
    • 開発
    • CMC
    • 維持管理
    • 薬事法
    • 新薬承認申請
    • 製造承認申請レビュー
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • プロセス設計研究
    • プロセス設計
    • 製剤プロセス開発
    • 製剤開発
    • 製剤技術試験
    • 製剤研究
    • 製剤工業化
    • 製剤コストダウン
    • 製剤スケールアップ
    • 製剤技術研究
    • 固形製剤研究開発
    • 液体製剤研究開発
    • 承認後薬事変更手続き対応

    企業名大鵬薬品工業株式会社

    勤務地東京都千代田区

    仕事内容

    <職務概要> 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら,医薬品のライフサイクルにおいて,各段階(開発,承認申請,市販後)に要求される申請資料のレビュー,作成及び取得作業を実施する. <具体的な職務内容> ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD,新規申請,変更申請,Annual/Renewal資料,照会対応)について,レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について,関連部門とのコミュニケーション

    求める能力・経験

    <必須> ・製薬企業/CRO等における,CMC関連部署での勤務経験 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ・コミュニケーション力(日英語により良好な関係を構築しようとする意思) <歓迎> ・製薬企業/CRO等における,CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験 ・原薬開発(プロセス)での勤務経験 ・Global環境での薬事・CMC業務経験 ・海外事業所との協業経験

    事業内容

    内資系製薬メーカー

  • エージェント求人

    406219822/【東京:リモート】研究開発責任者〈土日祝日休み〉

    850~1500

    • 戦略提案
    • 戦略立案
    • マネジメント
    • 製品
    • 進捗管理
    • 提案
    • プロジェクト推進
    • 研究開発
    • 開発
    • 検証
    • 分析
    • 技術開発
    • 医療/ヘルスケア
    • 規制動向
    • 医療機器

    企業名株式会社Splink

    勤務地東京都港区

    仕事内容

    【職務概要】 同社の研究開発責任者として、研究開発戦略の立案と経営承認の獲得、そして戦略実行の進捗管理を担っていただきます。また、多様な専門性を持つチームをリードし、開発目標の達成とチームメンバーの成長を積極的に支援していただきます。 【職務詳細】 (1)戦略の策定と実行 ・新規および既存プロジェクトの研究開発戦略(目標製品像)と実行計画を立案する。 ・技術的な挑戦や市場・競合に対する機会と脅威を分析し、適切な対策を講じる。 ・プロジェクトの進捗を経営に報告し、目標達成に必要な支援を得る。 (2)共同研究の推進 ・臨床研究を通じ、プロジェクトの有用性を検証するデータ収集を主導する。 ・産官学問わず、戦略的パートナーシップを提案し、同社技術の競争力の維持・向上を図る。 ・社内の他部門と協力し、効果的かつ効率的なプロジェクト推進環境を整える。 (3)チーム・リソースマネジメント ・研究開発チームをリードし、技術開発およびプロジェクト目標達成を支援する。 ・各プロジェクトに対する人的リソースをマネジメントする。 ・チームメンバーのモチベーションを高め、成果と成長を促す。

    求める能力・経験

    【必須】 ・企業における臨床開発あるいはメディカルアフェアーズの経験 ・臨床研究に関する法規制等を理解し、臨床研究を正確に企画・推進できる知識と経験 ・プロジェクト(ポートフォリオ)マネジメントおよびチームリーダーシップの経験 【尚可】 ・生命科学・自然科学(特に神経科学領域)における学位(修士または博士号) ・医療機器(特に脳画像解析)の研究・開発経験 ・市場・競合環境や規制動向の調査に基づく製品戦略の立案経験 ・英語力(チームに英語を使用するメンバーがいるため)

    事業内容

    ・生涯健康脳事業の推進、健康事業開発支援、データ解析業務全般

  • エージェント求人

    406221139/医薬品の臨床開発〈土日祝日休み〉

    400~800

    • 知財/特許
    • 顧客対応
    • GCP
    • 開発
    • 臨床試験
    • 書類作成
    • Microsoft Excel
    • 管理職
    • 研究開発

    企業名富士化学工業株式会社

    勤務地東京都港区

    仕事内容

    【職務概要】 同社にて医薬品の開発に対する臨床開発業務、医薬品の申請業務を担当していただきます。 【主な業務内容】 ・後発医薬品の生物学的同等性試験 ・後発医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応 ・後発医薬品のPMDAとの相談及び折衝 ・医薬品等の臨床試験の立案及び遂行 ・臨床開発に必要な文献、特許等の調査 【関連業務】 ・製剤設備および文書類の管理 ・製剤機械メーカー対応 ・顧客対応 【ミッション】 ・臨床開発業務を実施し、医薬品を上市する。 ・各種法令及びGCPを遵守する。

    求める能力・経験

    【必須】 ・製薬企業での研究開発業務若しくは医薬品製造業務の実務経験者 ・製剤技術や医薬品製造に対する一般的知識を有する(薬学部卒業レベルの知識) ・化学業界での開発業務の実務経験者 ・Office?関連ソフト、 特に?Excel?は一般的関数を自由に使える程度 【尚可】 ・製薬企業での臨床開発業務の実務経験3年以上 ・臨床開発分野における管理職もしくは専門職経験優遇

    事業内容

    医薬品製造・販売、医薬原薬受託合成・加工、食品添加物製造・販売