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医療機器CMC/製造の求人一覧
全340件
エージェント求人 システム設計開発（映像・電気系）
600~700万
- 開発
- ソフトウェア
- ハードウェア
株式会社メディカロイド兵庫県神戸市もっと見る
仕事内容
hinotoriサージカルシステムの商品開発における電気系の設計開発、市販後フォロー（品質対策、コストダウ ン設計等）を牽引いただける人材を募集します。 ・設計開発業務の推進 －ソフトウェアとハードウェアを融合した駆動系の設計開発（基板含む） －自社商品への外部ユニットの映像系の組み込み設計開発 －自社商品の操作制御に関するデータ処理装置（エッジサーバー等）のエンジニアリング設計 ・電気安全性試験の推進、支援 ・サプライヤー管理、協業先とのプロジェクト推進
求める能力・経験
・設計開発ツール（CADシステム、回路設計ツール）の実務使用経験 ・電子機器製品の開発経験者（新規開発から市販後フォローまで） ・5名程度のチームマネジメント経験 ・好奇心が旺盛であること（ベンチャー企業であるため） ・高ストレス耐性（発展途上であり体制構築と業務遂行を並行し高負荷であるため） ・医療（人の命）に関わっているという覚悟と、それに伴う規律や規範を重んじる気質
事業内容
-
エージェント求人 【年収1000～1500万】医療機器生産拡大に伴い工場長の募集
1000~1500万
- 工場
- 安全管理
- 知財/特許
- 医療/ヘルスケア
- 生産計画
- オーラルケア
- 戦略立案
- 品質管理
- 製品
- 販売
- ホワイトニング
- 店舗
- 工場長
- 生産技術
- マネジメント
- 開発
- 医療機器
- 飲料
ホワイトエッセンス神奈川県川崎市もっと見る
仕事内容
今年で設立から21年を迎え世界で唯一の歯科医院のフランチャイズ化を実現。 ホワイトニング材の市場シェア82％と日本最高シェアを誇り歯科医院を275店舗展開しています。 事業内容は歯科医院のフランチャイズ展開、オーラルケア製品・医療機器の製造販売です。 ホワイトニングの先駆者で長年の開発の上特許を取得し高い漂白効果を実現しました。 高品質の実現と国内の高いシェアという強い実績を持った上で海外での急拡大に差し掛かったフェーズの会社です。 国外でのシェア拡大のため2023年から海外進出をスタートし、近い将来世界1位を取ることを目指しています。生産量の急拡大が見込まれるため、現場の指揮、製品の質の高さと原価の両立の実現、拡大に伴う戦略の決定等いくつもの課題のクリアが求められるため工場長経験者を求めています。 勤務地は神奈川県川崎市になります。 【ポジションの魅力】 世界シェアの拡大に向けて動き出したばかりであり新たな国への進出、IT・自動化等の生産技術の高度化が今後行われるため、その実現を支える工場長のポジションであることから、日々の行動が会社の貢献に結びついており、会社の成長を日々体感し共に歩めるポジションであることが大きな魅力です。 【業務内容】 ・経営戦略、生産計画・投資計画の立案と実行 ・適正在庫の維持 ・自動化、IT化による原価低減の実現 ・工場の人員マネジメント、安全管理
求める能力・経験
【必要な能力・経験】 (必須) ・医療機器、医薬品、化粧品、精密機器、食品飲料等の会社の工場長経験 ・ISO9001取得工場での工場長経験 業界は例ですのでその他の業界の方も気軽にご相談ください。 社内研修がございますので異なる業界の方でも知識を補って頂く体制を整えています。 (歓迎)必須ではございません。 ISO13485の工場長経験者
事業内容
-
エージェント求人 リバーフィールド株式会社 生産管理
400~800万
- ロボット
- 生産管理
リバーフィールド株式会社東京都港区もっと見る
仕事内容
・作業手順書、検査手順書、QC工程表の作成 ・製造計画の立案・調整、協力会社との交渉・折衝 ・発注・検品、在庫管理、予実管理 ・発注先の選定、新規開拓 ・取引先の評価、定期監査 ※外注先や発注先への出張あり ◎設計図から設計エンジニアの意図を読み取り、協力会社・外注先に伝えるパイプ役であり、手術支援ロボットの安定供給を担う重要なポジションです。
求める能力・経験
【必須要件】 ・大学卒以上（理系学部修了の方歓迎） ・製造業にて実務経験のある方 ・製造手順書作成経験のある方 ・製造工程管理経験のある方 【歓迎要件】 ・医療機器業界経験者 ・設計開発経験者 ・組立品の製造経験（部品点数が多いほど歓迎）
事業内容
手術支援ロボット等の医療機器研究開発および販売
エージェント求人 リバーフィールド株式会社 薬事スペシャリスト
400~800万
- 医療/ヘルスケア
- ロボット
- 医療機器
リバーフィールド株式会社東京都港区もっと見る
仕事内容
医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 ●国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ●海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応 日系企業かつ成長期にある当社だからこそお任せできるキャリアがございます。 革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に大きな裁量を持ち、貢献してくださる方を募集しております。 ◇手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。 新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。
求める能力・経験
【必須要件】 ●薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ●語学力 ・ビジネスレベル（読み書き・会話） ●学歴 大学卒以上 【歓迎要件】 ・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ・設計開発、品質保証、安全管理の経験 ・海外規制当局への薬事申請経験 ・技術文書の参照に抵抗のない方 ・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方 ・理系学部卒
事業内容
手術支援ロボット等の医療機器研究開発および販売
エージェント求人 リバーフィールド株式会社 製造技術
400~800万
リバーフィールド株式会社東京都港区もっと見る
仕事内容
・製造委託先の作業手順書、検査手順書の作成支援 ・製造委託先での組立・検査に係る技術指導 ・製造委託先での技術的課題の解決支援 製造プロセス、製品特性などは入社後にマスターしてください。製造の現場に密接に関わってきたご経験を活かすことができます。 ※国内製造委託先への出張・滞在あり ※中国提携先企業への出張あり
求める能力・経験
【必須要件】 ・高専卒以上 ・製品の組立作業(ライン生産は含まない)または検査経験 5年以上 ・製造現場での生産技術または工程管理の業務経験 【歓迎要件】 ・検査用ソフトウェアを使用した、部分組立品、完成品の検査業務経験 ・計測器の取扱い経験（オシロスコープ、テスタ等） ・保守メンテナンスに関する経験
事業内容
手術支援ロボット等の医療機器研究開発および販売
エージェント求人 【医療機器製造】工場長/生産管理部長
1000~1500万
- 医療/ヘルスケア
- 生産計画
- 安全管理
- 体制構築
- ホワイトニング
- 医療機器
- 工場長
- 生産管理
- 生産管理システム導入
- 飲料
- 食品
- 工場
ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市もっと見る
仕事内容
同社は、高度管理医療機器（クラス3）であるホワイトニング材等の医療機器を自社製造し、全国の加盟院に提供しています。同社のホワイトニング材は、出荷本数ベースの国内シェア率82％を誇り、2023年からは東南アジアを中心に海外輸出も開始しています。同社が自社開発したホワイトニング材は特許を取得しており、その漂白効果と価格優位性から今後、世界中への出荷が見込まれます。ゆえに、安定生産と世界で戦える品質と原価を実現する自社工場の運営が急務になります。医療機器メーカーである当社の工場の運営に、リーダーシップを発揮頂ける工場長の募集です。 【具体的には】 ・経営戦略に沿った生産計画・投資計画の起案と実行 ・適正在庫の維持 ・自動化、省人化による原価低減企画、実行 ・新工場の運用体制構築 ・工場全体の人員マネジメント ・工場全体の安全管理 等
求める能力・経験
・ISO9001取得工場の工場長のご経験（ISO13485の工場長経験は、さらに歓迎します） ・医療機器、医薬品が望ましいですが、化粧品、精密機器、食品、飲料等の工場長でも可
事業内容
・審美歯科フランチャイズ事業 20年の歴史で世界で唯一の「歯科医院×フランチャイズビジネスモデル」を構築。 271医院展開で国内シェア率は類を見ないものとなり、年間40万人以上の顧客がエステ感覚で通院。 ・医療機器製造販売業（To B） ホワイトニング材や専用照射器などの医療機器を自社開発・製造・販売。 薬事認可と特許を取得し、国内外での販路拡大を進めています。 ・自社ブランドオーラルケア商品の企画販売（To C）
エージェント求人 【長野】レイクR&D株式会社：品質保証
200~400万
- ゴム
- 洗浄
- 監査対応
- 監査
- 品質保証
- 医療機器
- 医療/ヘルスケア
レイクR&D株式会社長野県岡谷市もっと見る
仕事内容
消化器系の医療機器を製造する当社にて品質保証をお任せいたします。 製造等を経験後、ISO13485に携わっていただきます。 品質保証の仕事だけでなく、製造にも携わっていただきます。 1人前になったら製造業務は卒業していただく予定です。 ＜具体的な業務イメージ＞ ・社内の品質保証 ・JIS規格 ・マネジメントシステム ・ISO監査対応 ＊医療機器の製造・組立・検査業務 ・顕微鏡下での作業（毎日ある作業ではありません） ・薬品使用（洗浄：エタノール・メチレンクロライド） ・クリーンルームでの作業 ・ゴム手袋使用（ゴムアレルギーの方、手荒れを心配される方は考慮の上、応募をご検討ください。）
求める能力・経験
＜必須条件＞ ・ISO9001の知識をお持ちの方 ・品質保証のご経験の方（目安3年以上） ＜歓迎条件＞ ・医療機器の製造・組立の経験
事業内容
・医療機器の製造及び販売メーカー
企業ダイレクト 【品質保証】整形外科領域
800~1300万
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社東京都千代田区もっと見る
仕事内容
・整形外科の製品とサービスの日本市場における苦情処理、現場対応、変更管理などの品質およびコンプライアンス活動全般の業務管理を担当する。 ・国内外の関係者と協働し、日本の規制（薬機法）およびJ&J品質方針に準拠して、国内の顧客に対する活動を充実させることをリードする。 ・組織能力向上の戦略策定と実行、品質スタッフの人材開発・育成を担当する。 ・業務の内訳 50％-チーム管理 40％-プロジェクト管理 10％-人材開発・育成
求める能力・経験
【必須】 ■医療機器関連の品質保証又は薬事関連業務の経験3年以上 ■英語ビジネスレベル ★デピューシンセス事業本部について★ 整形外科領域の医療機器や治療材料を扱う事業部です。 本ポジションでは主に骨折合材料や脊椎脊髄領域をご担当いただく予定です。 https://www.jnj.co.jp/jjmkk/medical-professionals/depuysynthes
事業内容
■総合医療・健康関連用品の輸入・製造販売 ※ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社は社内カンパニー制により、『医療機器』と『コンタクトレンズ』の2つの事業分野でビジネスを展開しています
企業ダイレクト 【品質保証】麻酔針・医療用特殊針メーカー/MadeInJapanの高品質商材
415~600万
株式会社ユニシス埼玉県越谷市もっと見る
仕事内容
医療用特殊針の品質管理・品質保証業務をお任せします。顧客からの品質要望・クレーム情報の収集と分析、品質改善に向けた関係部門との調整、品質監査対応、外注先品質管理、クリーンルームの環境維持・管理を お任せいたします。 【環境】社歴の長い企業ながら、中途入社者も多く、部門の責任者としても活躍。入社2年目で主任に抜擢された前例もあり、中途入社でも昇進・昇格にハンデはありません。意欲と実績を正当に評価する社風であり、風通しもよく、キャリアの幅の広い企業です。
求める能力・経験
【必須】■メーカーでの品質管理のご経験 【歓迎】工学部など理系卒の方 ■ISO9001、ISO13485の認証維持または更新に関わる業務経験■英語力が堪能な方(目安：TOIEC 800点以上) 【当社について】医療用特殊針というニッチ業界に特化した医療機器メーカーです。海外から高い評価を得ており、売上高の85％は海外が占めております。また当社の医療機器は参入障壁が高くニッチトップを維持しております。現在は世界55ヵ国以上へ販売しており、各国大手医療機器メーカーへのOEM製品販売の売上が8割を占めておりますが、今後は自社製品の割合を高め、さらなる事業展開を目指しております。
事業内容
■医療機器製造・輸出・国内販売 【輸出先】北米・欧州を中心に世界55ヵ国以上へ輸出を行っています。
エージェント求人 薬事申請・事業開発（当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器/大阪・東京）
500~900万
- 医療/衛生機器製品開発
- 医療機器
- 薬事戦略立案
- 薬事法
- 国内薬事規制調査
- 海外薬事規制調査
- 新規開発機器薬事申請
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器クラスⅡ
- グローバル薬事対応
- 開発薬事
日東電工株式会社大阪府茨木市もっと見る
仕事内容
【担当製品】 ・当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器 【職務内容】 ・能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行 ・医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝 ・国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析 ・製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援
求める能力・経験
【必須（MUST）】 以下のいずれかの実務経験がある方 ■医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証申請業務 ■医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証の審査業務 【歓迎（WANT）】 ■能動医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製品設計・開発の実務、 製造販売承認/認証申請および審査業務 ■プログラム医療機器の製造販売承認/認証申請又は製品設計・開発の実務経験 ■海外(特に米国、アジア)の能動医療機器・プログラム医療機器に係る許可申請の知見又は実務経験 ■医療機器の製造販売承認申請における治験の計画・実施に係る知見又は実務経験 ■日常会話レベル以上の英語力
事業内容
-
企業ダイレクト 【HG】品質保証シニアスペシャリスト /J&Jグループ
600~900万
日本アビオメッド株式会社東京都中央区もっと見る
仕事内容
心臓ポンプ等の医療機器の品質保証業務をお任せします。 ・DMRの作成と管理 ・製品変更管理の管理 ・グローバルおよびサードパーティの製造チームとの連携 ・受入検査、製品リリース、保管関連業務の実施 ・日本におけるフィールドアクション活動の促進および指導 ・QMSコンプライアンス検査活動の管理 ・外国医療機器製造業者の製造販売承認、その他のライセンス、登録および更新の維持および更新
求める能力・経験
【必須】■医療機器メーカーでの品質保証業務に3年以上従事した経験、またはそれに準ずる経験 ■薬機法及びQMS省令に関する基礎知識 ■英語力 【歓迎】 ■外資系医療機器メーカーでの勤務経験 ■心臓関連医療機器製品の知識
事業内容
医療機器の製造及び販売 他
エージェント求人 富士レビオ/相模原工場 製造オペレーター2部門/他業界歓迎！～600万円
400~600万
- トラブル対応
- 点検
- 文書作成
- 新規設備導入
- オペレーター
- メンテナンス
- マニュアル作成
- 製品
- 消耗品管理
- 品質管理
- 生産設備
- 維持管理
- 食品製造
- 医薬
- 食品
- 医薬/バイオ素材
- 検査機器調整/検査
- 臨床検査
- 製造品保管出荷
富士レビオ株式会社(H.U.グループHD）神奈川県相模原市もっと見る
仕事内容
①薬液調整、条件設定等ポジション ＜製造1課＞ ルミパルスの薬液調製（希釈液・本調製）、キャリブレータ調製 ルミパルスシステムを用いて調製液の条件設定、工程試験 ■業務内容 ルミパルスの薬液調製業務（工程試験、原料管理含む） 生産設備の日常点検、故障対応、新規導入 品質文書作成・改訂業 その他作業環境の維持管理、消耗品管理務 ②包装、設備導入等ポジション ＜包装課＞ ルミパルス試薬に関する薬液充填・包装全般 生産設備新規備導入 ■業務内容 ルミパルス（カートリッジ・キャリブレータの包装作業、製造オペレーター、トラブル対応等) 新規設備導入、メンテナンス業務 マニュアル作成、改訂業務
求める能力・経験
Must： ・製造関連業務を有する方（食品製造、化学、医薬等の業界出身者が多く活躍しています） ・基本的なPCスキル（Word、Excel）を有する方 Better： ・品質マネジメントシステムの経験 ・臨床検査薬の製造または品質管理経験 ・英会話能力
事業内容
-
エージェント求人 薬事申請（医療機器)/東京
500~900万
- 品質管理
- 安全管理
- 品質保証
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
- 薬事法
- 新規開発機器薬事申請
- 薬事戦略立案
- 医薬
- 国内薬事規制調査
日東電工株式会社東京都港区もっと見る
仕事内容
■医療機器の薬事関連業務 医療機器の薬事関連業務 (認証取得、認証維持、製造販売体制の構築・整備等)を主として実施していただきます。 医療機器のうち電子デバイスに関連するものを取り扱うこととなります。 【魅力・やりがい】 ・新規の製品の取扱いで、自身の提案にて業務の最適化や効率化等も進めやすい状況となります。 ・医療機器の認証取得から製造販売後の製品管理までの幅広い範囲の業務に携わることができます。 安全管理の面だけでなく、品質保証に関連する業務や薬事対応も同一組織でおこなっているため幅広い知識を得る機会があります。
求める能力・経験
【必須（MUST）】 ■医薬品/医療機器メーカーでの薬事申請経験 【歓迎（WANT）】 ■医療機器の承認もしくは認証取得(一部変更承認等含む)の経験者。 ■製造販売業関連業務／QMS関連業務の経験者(査察経験者等歓迎) ■医薬品・医療機器における海外対応の経験" ■日常会話レベルの英語力（TOEIC 650程度以上）
事業内容
-
エージェント求人 信頼性保証（医療機器)/東京
500~900万
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- GVP
- 品質保証
- 医療機器
- QMS
日東電工株式会社東京都港区もっと見る
仕事内容
■医療機器GVP関連業務 医療機器GVP関連業務 (不具合情報の収集、安全確保措置の実施、 GVP委受託契約の維持管理、自己点検、手順書管理等)を主として実施していただきます。 医療機器のうち電子デバイスに関連するものを主として取り扱っていただくことを予定しております。 【魅力・やりがい】 ・新規の製品の取扱いで、自身の提案にて業務の最適化や効率化等も進めやすい状況となります。 ・医療機器の認証取得から製造販売後の製品管理までの幅広い範囲の業務に携わることができます。 安全管理の面だけでなく、品質保証に関連する業務や薬事対応も同一組織でおこなっているため幅広い知識を得る機会があります。
求める能力・経験
【必須（MUST）】 ■医薬品/医療機器メーカーでの信頼性保証業務経験 【歓迎（WANT）】 ■医療機器もしくはコンビネーション医薬品の不具合報告経験 ■GVPもしくはQMS関連業務の知見 ■医薬品・医療機器における海外対応の経験 ■日常会話レベルの英語力（TOEIC 650程度以上）
事業内容
-
エージェント求人 QA/品質保証ポジション
600~900万
- マネジメント
- 維持管理
- 監査対応
- 内部監査
- 内部監査対応
- 監査
- 品質管理
- 文書作成
- QMS
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅣ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器承認申請
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
日本ストライカー株式会社東京都文京区もっと見る
仕事内容
QMSの維持管理を担当していただきます。 【具体的な業務】 現行のQMSの改善活動 品質マネジメントレビュー対応 関連文書作成 関連部署への教育、コミュニケーションなど 内部監査対応及び外部監査対応 PMDAなど第三者認証機関への対応 海外製造所QMS対応 ※将来のマネージャー候補
求める能力・経験
【必須】 医療機器QMS経験6年以上 海外との業務遂行経験 QMS省令、ISO13485への理解 薬機法及び関連法規に関する理解 外部・内部監査への対応経験 TOEIC720点以上もしくは、ビジネスで良好かつ円滑なコミュニケーションが取れる英語力 【歓迎スキル】 PMDAによる海外製造所の実地査察対応経験 医療機器の製造、設計を持った企業でのQMS経験 組織において、日本語及び英語で、良好かつ円滑なコミュニケーションが取れる能力 Access DB、Power BI、Photoshop、Visioのスキル
事業内容
医療器具の輸入販売
エージェント求人 AIメディカル【品質保証】
500~900万
- QMS
- 品質管理
- 品質保証
- 医療機器
株式会社AIメディカルサービス東京都豊島区もっと見る
仕事内容
内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし、 規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容 （短期）】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485など) ・規制対応文章の作成・レビュー 【具体的な業務内容 （長期）】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） ・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応
求める能力・経験
・同局による監査・査察対応経験 ・医療機器の品質保証業務3年以上（ISO13485、QMS運用、維持）
事業内容
-
エージェント求人 品質保証（医療機器/東京・品川）
500~900万
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- 医療機器
- 開発
日東電工株式会社東京都港区もっと見る
仕事内容
■業務内容 ・医療機器の品質保証 【お任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】 医療機器(電子デバイス)の品質保証業務を他のメンバーと一緒に経験し、 スキル・知識向上に繋げていただいた後に 品質保証業務の担当者として携わっていただきます。 ■やりがい ・新規の製品の取扱いでもあり、自身の提案にて業務の最適化や効率化等も進めやすい状況です。
求める能力・経験
【必須】 ・医療機器・器具の品質保証経験、または開発経験 （※製品分野は不問） 【推奨】 ・日常会話レベル以上の英語力 ・薬剤師資格
事業内容
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エージェント求人 プライム上場メーカー 医療機器 品質保証（大阪R&Dセンター）
500~700万
- 検査機器調整/検査
- 分析
- クレーム対応
- 医療/ヘルスケア
- 品質管理
- 医療機器
- 品質保証
プライム上場医療機器メーカー大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
《品質管理（デバイス部門）》 ・医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務 ・医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応 ・不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討 ・受入検査、出荷検査、検査試験全般 ・開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 ・QMSに基づく記録の作成、管理 ・海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠） 《転勤》 将来的には海外工場での勤務の可能性があります ※但し当面なし
求める能力・経験
■必須事項 ・品質管理または品質保証業務経験 ■歓迎事項 ・英語での業務経験 ・医療機器メーカーでの業務経験 ・ISOまたは薬機法の知識
事業内容
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エージェント求人 能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員
500~900万
- 薬事法
- 医療機器
- ISO認証受審支援
- ISO認証取得窓口
- 医薬品医療機器等法
- 医療/ヘルスケア
- プロジェクトマネジメント
- 品質管理
- プレゼンテーション
- 開発
- ソフトウェア
世界に1000以上の拠点がある外資系第三者認証機関の日本法人東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
■業務内容 MDR/IVDR認証件数で国内トップシェアを誇る弊社では、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。 MDR/IVDR審査のノウハウを兼ね備えた弊社で、審査員として一緒に働き、セカンドキャリアの第一歩を踏み出してみませんか？ メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。 なお、医療機器メーカー等の事業所を訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分が出張となります。 ※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。 ■ポジションの魅力 ・日本企業の世界進出支援 ・サイバーセキュリティやAIといった最新技術・知識に精通 ・外国人審査員を含む審査チームへの参加など、グローバルな職場環境 ■キャリアパス ・入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。 ・さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。 ・審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、年1回海外研修へ参加していただきます。 ・審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、事業部の収支に責任をもつ管理職を目指すキャリアパスの二つがございます。
求める能力・経験
【必須（MUST）】 ・工学系学科など関連する学士相当以上（大卒相当以上） ・日本語ネイティブ及び英語読み書きレベル ・業務の目標を達成するために、正確な情報の伝達と収集を行い、信頼関係を築くためのコミュニケーション能力 ・以下 1又は 2 のどちらかの職務経験が4年以上ある方 1）医療機器メーカーもしくは医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの能動医療機器の設計、製造もしくは品質管理などの経験 2）ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントなどの経験 【歓迎（WANT）】 ・設計業務経験、監査対応、もしくはサプライヤ監査や内部監査への参加経験 ・関東圏で勤務いただける方 ・短期間のプロジェクトを複数同時に担当した経験 【求める人物像】 ・常に新しい技術や知識を学び続ける意欲がある方 ・製品の安全性や法令順守を確認する社会的責任のある仕事にやりがいを感じる方 ・月の半分程度の出張が可能な方
事業内容
150年の歴史を誇る外資系国際認証機関の日本法人。 認証機関としてワールドワイドに展開しており、グループとして世界に拠点を置いている。 医療機器関連の品質マネジメントシステム認証および各国法規制への適合性審査だけではなく様々な製品へサービスを提供。 日本法人の約9割は日本人。 日本企業の従業員を大切に扱う面、外資系らしく上司や社長へも意見できるオープンな面の両面をもった社内環境。
エージェント求人 循環器特化メーカー 品質マネジャー候補
700~1000万
- 品質保証
- 医療機器
- QMS
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器クラスⅣ
香港資本循環器医療機器メーカー東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
製品開発本部・薬事品質保証部において、 医療機器製造販売業のQMS体制（ISO13485）の運用担当者（国内品質保証業務運営責任者相当）に加え、下記業務をお願いします 安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築 国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務 監督官庁・PMDAとの折衝業務 ステント申請要件に関するQMS関連書類の作成 アメリカ部門やオランダ製造所からのドキュメント情報入手作業と精査
求める能力・経験
実用ビジネスレベルの英語力（コレポン、テレカン必須、目安：TOEIC900点以上） 自然科学系大学学部以上卒業の方歓迎 高度管理医療機器クラスⅣの経験者歓迎、（特定）生物由来製品取扱い経験あれば尚可 ISO13485/GVP/510K/QMSの有識者歓迎 クラスⅣ取り扱い経験者歓迎
事業内容
-
エージェント求人 オンライン医療ソフトウエア 品質マネジメント（QMS）
600~1000万
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- 医療機器
- 品質管理
- ソフトウェア
オンライン診療等の医療機関・薬局向けアプリケーション開発企業東京都千代田区もっと見る
仕事内容
当社の医療機器ソフトウェアの開発、承認申請、製造販売における品質マネジメント業務を担っていただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・品質マネジメントシステムの運用、並びに改善業務の企画・実行 プロダクトマネージャーやエンジニアと連携した、医療機器ソフトウェア開発の品質保証業務 ・ビジネス担当部門やプロダクトマネージャーと連携した、顧客の意見、製品の不具合情報の収集・分析、品質改善 ・組織への品質マネジメントシステムの浸透をリード、及びメンバーの品質意識の向上、各業務を通じた品質向上に努める体制の充実
求める能力・経験
以下いずれかのご経験・スキルをお持ちの方 医療機器（体外診断薬等を含む）もしくは医薬品の品質マネジメント業務を３年以上ご経験された方 医療分野に限らず、ソフトウェアの品質マネジメント業務を３年以上ご経験された方 ※歓迎する経験・スキル 医療機器（同上）もしくは医薬品の品質管理業務その他これに類する業務を３年以上ご経験された方（薬機法の国内品質業務運営責任者の資格要件）
事業内容
-
エージェント求人 医療製品全般の品質保証
300~500万
- 医薬品医療機器等法
- 検査機器調整/検査
- 検査機器
- 監査
- クレーム対応
- 医療機器
- 品質保証
- 検査機器管理
- 省庁届出
- 品質管理
- 電子部品
- 精密機械
- 性能検証
- 顧客 医療/福祉業界
- 顧客 化学/素材業界
- 顧客 メーカー
- 製品開発部門連携
- 製品開発部門協業
- 製造管理
- 製造部門協業
- Microsoft Word
- Microsoft Excel
大塚テクノ株式会社徳島県鳴門市もっと見る
仕事内容
品質に関わるグループ並びに子会社の調整や規格及び試験方法・各種手順書などの作成 ＊医療機器関係の厚生労働省への申請・提出 ＊法律（医薬品医療機器等法）に沿った製造・品質の管理 ＊工場内での不良品削減に向けた分析・改善・製造メンバーとの協議 ＊検査機器・測定機器の管理 ＊監査・クレーム対応
求める能力・経験
＊経験不問 ＊高専卒以上 ＊機械・電気・機械工学などの知見
事業内容
医療製品・精密製品の開発及び製造、販売
エージェント求人 【米国シェア高い 消毒剤メーカー】品質マネージャー
800~1250万
- 消毒
- 消毒/殺菌処理
- 品質保証
- 品質管理
- 品質検査
- 品質監査
- 医薬品分析
- 医薬部外品品質管理
- 医薬部外品製造
- 基礎化粧品品質管理
- 情報提供対象 製薬/医療機器メ...
- 対象 製薬メーカー
- 薬事法
- 新規開発機器薬事申請
- 輸入機器薬事申請
- 開発薬事
- グローバル薬事対応
- 医薬部外品
- 工場
- 監査
- 監査対応
- 監査調書作成
- サプライヤー監査
- 社内外監査対応
- 品質改善
- 品質分析
ゴージョージャパン株式会社東京都千代田区もっと見る
仕事内容
米国シェア高い、消毒剤メーカーにて品質担当の募集です。 （製造工場は日本・海外両方にございます） 要約 ・会社のコンプライアンス向上と品質の向上。 ・安定した品質と科学的情報の提供による顧客ロイヤルティの獲得。 職務内容 ■製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品) ■新製品開発に関する業務（医薬品・医薬部外品・化粧品） ■安全管理に関する業務 ■品質保証実務 ■品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動 ■各種試験・テストの実施 ■マネジメント など
求める能力・経験
・品質保証責任者等三役経験 ・医薬品、医薬部外品、化粧品等の品質保証経験 ・ISO9001等の内部監査員認定者歓迎 ・薬剤師資格 ・日本国薬事法に順守した品質保証部署（医薬品/医薬部外品/医療機器分野）における経験3年以上 ・品質管理・品質保証関連業務経験 ・海外製造元品質保証担当者との対応経験 ・薬事申請に必要な文章の作成、申請・届出、申請前後の当局の対応経験者尚可 （医薬品で申請受理された経験が望ましい）※「開発薬事」と「業態薬事」の両方の経験があれば尚可 ・厚労省をはじめとする関係省庁・団体との折衝経験尚可 ・ビジネス英語力
事業内容
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エージェント求人 東京日本橋勤務(駅直結)／日系大手ヘルスケア企業／新規診断薬の品質保証／本社QA
500~900万
- 医療/ヘルスケア
- 感染症/ワクチン
- 検査機器調整/検査
- 開発
- 品質保証
- 医療機器
- GQP
- QMS
- GMP
- 医療用医薬品
- 品質管理
- 体外診断薬
- 体外診断薬品質管理
- 体外診断用試薬研究開発
デンカ株式会社東京都中央区もっと見る
仕事内容
ワクチンや検査試薬を開発・製造を行っているライフイノベーション部門信頼性保証部にて品質保証スタッフとして、下記の業務をお任せします。 《業務詳細》 ◎品質保証課の担当者として医療機器の導入 ◎AD品質保証課(兼務を想定)として医療機器の導入、町田イノベーションセンターでの新規体外用診断用医薬品の開発における品質面での支援(関連文書の作成・レビュー事務局等) 《国内外出張》国内事業所に年2〜3回程度・業務内容によっては海外事業所に年1回程度
求める能力・経験
【いずれか必須】 ■製造業(医療機器・体外診断用医薬品・医薬品 等)出身の方 ■医療機器・体外診断用医薬品・医療用医薬品等の品質保証・品質管理・製造または開発の実務 【尚可】 ■英語力（関係会社と英語での議論、協議がございます） ■組織的な活動ができ、事業所と良好な関係が構築できる方(チームワーク・コミュニケーション) 【歓迎】 ■薬剤師資格をお持ちの方 【学歴】 大学卒または大学院卒の方
事業内容
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エージェント求人 業界大手企業／新潟勤務／リーダー候補／専門知識を身につける／医薬品品質保証
500~900万
- 逸脱管理
- 最終製品試験/出荷判定
- 品質保証
- 感染症/ワクチン
- ワクチン製造
- 品質監査
- 品質管理
- 体外診断薬品質管理
- GMP
- GQP
デンカ株式会社新潟県五泉市もっと見る
仕事内容
■ワクチン製造部門の品質保証業務 ・出荷判定、変更管理、逸脱管理、自己点検、バリデーション等、品質保証業務全般。
求める能力・経験
【必須】 ■医薬品業界出身者 ■医薬品の品質管理業務経験 ■GMP/GQPに関する知識 【歓迎】 ■英語 ■品質保証に係る様々な事案に対して、 ・コミュニケーション力やリーダーシップを発揮し、真摯に、積極的に取り組んでいただける方 ・GMPに関する知識と経験に基づき的確に業務遂行していただける方 【学歴】 ■大学卒または大学院卒の方
事業内容
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