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臨床開発の求人一覧
全1,390件
エージェント求人 QA担当者・国内バイオベンチャー（IPS細胞）
700~1200万
国内バイオベンチャー神奈川県藤沢市もっと見る
仕事内容
GMP 関連サプライヤーおよび委託先管理（GMP 監査、ベンダーの認定、品質契約の締結を含 む） プロジェクト担当者との情報共有窓口 担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更・CAPA の対応 等
求める能力・経験
再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の品質保証もしくは品質管理業務
事業内容
-
エージェント求人 第一三共 PV職（薬剤疫学リード）
800~1400万
- PMS/製造販売後調査
- 製造販売後調査
- 販売
- 分析
- GPSP
- デザイン
- 企画立案
- 統計解析
- R
- プロジェクト
- SAS
- Python
第一三共株式会社東京都中央区もっと見る
仕事内容
・安全性部門やグローバルの疫学と協業してRQを設定する。 ・RWD分析（DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う ・Literature Review：必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。 ・製造販売後調査業務
求める能力・経験
経験 スキル〈必須〉 ・GPSPに関する実務経験（10年以上） ・観察研究における、研究デザイン等、プロトコルの企画立案経験 ・疫学の知識 ・統計解析の基礎知識（サンプルサイズ、アウトカムの検定方法、など） ・プロジェクトやチームのリード（規模を問わず） ・グローバルのコミュニケーション ・ビジネスレベルの英語力 経験 スキル〈尚可〉 ・SAS, R等を用いた解析スキル ・People Management経験 ・Literature Reviewの経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
事業内容
-
エージェント求人 第一三共 開発プロジェクトの解析プログラミング業務担当
600~900万
- 資料作成
- 承認申請
- 規制当局対応
- 当局対応
- 統計解析
- 開発
- 機械学習
- SAS
- プログラミング
- Tableau
- R
- コーディング
- Python
- 自然言語処理
- 臨床試験
- 加工処理
- SQL
- 臨床開発企画
第一三共株式会社東京都品川区もっと見る
仕事内容
・ CDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット仕様ならびに関連資料（define.xml, Reviewer’s Guide等）の作成 ・試験中のデータレビュー用プログラム仕様作成、構築 ・統計解析計画書を基にした帳票・グラフおよび解析プログラムの仕様作成 ・承認申請時に必要な電子データの作成ならびに規制当局対応
求める能力・経験
必須（MUST） ・ 臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等の理解 ・ CDISC標準に関わる知識とCDISC標準に準拠したデータセットの作成業務経験 ・ SAS/Rを用いたデータハンドリング、データレビューなどのプログラミング業務経験 ・ 薬学あるいは統計、情報システム、データ処理等に関する深い知識を持つ大学卒業以上の方 ・ 英語で会話や議論ができる能力（目安としてTOEIC 700点以上） 歓迎（WANT） ・ グローバルDX（Digital Transformation）に貢献できるスキルとして、プログラミング言語（R，Python，SQLなど）、Spotfire、Tableau、ETLツールを用いたデータ加工・処理、データ可視化、機械学習実装、自然言語処理実装、生成AI等を用いたコーディング等の知識があれば望ましい ・ 電子化プロトコル・Analysis Result Standardに関わる知識があれば望ましい ・ オンコロジー臨床試験における解析プログラミングあるいは解析データセット作成の業務経験があれば望ましい ・ 国内外の学会・研究会などに参加し、最新の知識を習得する積極的な行動力を備えている事が望ましい ・ 課題解決にあたり、周囲を巻き込みリーダーシップを発揮できる方が望ましい
事業内容
-
エージェント求人 【十全化学株式会社】合成研究開発
450~700万
- 提案
- CMC
- 資料作成
- レシピ開発
- 開発
- データ取得
- 課題設定
- 分析
- リーダー
- 有機合成/無機合成
- マネジメント
- 薬学分野
十全化学株式会社富山県富山市もっと見る
仕事内容
医薬品原薬の合成研究に携わっていただきます。得意領域に合わせて、合成ルート・分析法の構築を行うCMC業務や開発品の大量供給法を検討するプロセス開発業務を担っていただきます。 ご経験やスキル、そして面接でお伺いした希望を総合的に勘案して初期配属を決定します。 ■第1・2G（試製）：製造方法確認実験、スケールアップ時の課題抽出・原因研究、プロセスの改良法検討と改善策提案、（スケールアップ現場での）製造法最適化支援 ■第3G（CMC）：原薬・中間体の製造ルートスカウティング、製造法最適化（実験設計・理論検討） ■第3G（申請データ）：申請用データ取得、申請資料作成 開発初期から後期まで一つの組織で一貫して対応できる総合力が自慢です。研究員としてあらゆる開発ステージに対応できる高いスキル・能力を獲得できる環境が整っています。 ◆おすすめポイント◆ ■単なる受託製造でなくCDMOとしてレシピ開発支援を行うことで売り上げを伸ばし続けている企業です。更なるグローバル展開、事業拡大も計画しており、安定した経営基盤と今後も期待できる成長性が魅力です！ ■働き方改革も進めており、年間休日118日、残業もなるべくしないように会社全体として残業時間の削減、早い時間での帰宅を推奨しています。 ■向上心の高い社員が評価される社風です。多くの裁量を持つことが出来、忙しさはありますがその分スキルと高水準の給与が保証されています。
求める能力・経験
【必須要件】以下いずれも満たす方 ■医薬品のプロセス開発経験者 ■化学・薬学分野での有機合成に関する知識がある方 ■製剤化、スケールアップの経験をお持ちの方 【歓迎要件】 リーダー・マネジメントの素養がある方
事業内容
【医薬品事業】 ・医薬品原薬（有効成分）及びその重要中間体の受託製造 ・治験用原薬等の試製受託 ・CMC開発支援サービス 【化成品事業】 ・特殊中間体の受託製造 ・マロン酸 及び ピリミジン誘導体の製造
エージェント求人 治験調整事務局業務・プロジェクトマネジメント
480~690万
- プロジェクトマネジメント
- GCP
- CRA
オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 愛知県名古屋市もっと見る
仕事内容
＜職務内容＞ ■医師主導治験の治験調整事務局として以下業務をお任せします。 ・治験計画届出 ・安全性情報管理（当局報告含む） ・実施医療機関支援（IRB手続き等） ・各種管理（進捗、文章など） ・ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体配送など） ・プロジェクトマネジメント 【医師主導治験とは】 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。 ＜働き方＞ ■内勤業務が中心です。 ■有給、フレキシブル休暇は入社時から使用可能。 ■出社率は30％程度（週1～2回）、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 ＜特徴＞ ■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。 ■医師主導治験の場合、製薬会社の立ち位置が企業治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また先生方と協力し合いながら、CROが伴走しながら治験を推進するケースが多くございます。 ■医薬品分野だけでなく、医療機器や再生医療等製品分野にも携わることができます。
求める能力・経験
【必須事項】 ・大卒以上（文理不問） ・GCPモニター経験者（年数不問）
事業内容
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている
エージェント求人 医師主導治験モニター・プロジェクトマネジメント
490~720万
オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 愛知県名古屋市もっと見る
仕事内容
＜職務内容＞ ■医師主導治験モニター業務全般をお任せします。 ・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催） ・研究促進および症例登録のための施設訪問 ・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等） ・プロジェクトマネジメント 【医師主導治験とは】 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。 ＜働き方＞ ■有給休暇、フレキシブル休暇は入社時から使用可能。 ■出社率は50％程度、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 ＜特徴＞ ■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。 ■医師主導治験の場合、製薬会社の立ち位置が企業治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また先生方と協力し合いながら、CROが伴走しながら治験を推進するケースが多くございます。 ■医薬品分野だけでなく、医療機器や再生医療等製品分野にも携わることができます。
求める能力・経験
【必須事項】 ・大卒以上（文理不問） ・GCPモニター経験者（年数不問）
事業内容
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている
エージェント求人 【大阪／転勤なし】分析研究へ挑戦×500～650万／ジェネリック医薬品No.1／借上社宅・引越代支給
500~650万
- GC
- ジェネリック医薬品
- HPLC
- 開発
- 分析
沢井製薬株式会社大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
「決められた手順での分析」から一歩進んで、ジェネリック医薬品（原薬）の 「分析法そのものを開発する」業務をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・HPLC、GC等を用いた、原薬の分析法開発（メソッド開発） ・承認申請資料の作成（CMCパート）、当局からの照会対応 ・海外の文献やICHガイドラインを読み解き、最新の評価法を導入 ・品質リスクマネジメントの実践 【この仕事の魅力】 ・「ただ測るだけ」ではなく「どう測るか」を考える、クリエイティブな面白さ ・分析スキル×英語力×申請知識を身につけ、市場価値の高い技術者へ成長できる ・年間休日128日、フレックス活用で、メリハリをつけて働ける
求める能力・経験
▼医薬品に関わる分析業務の経験をお持ちで上流工程に挑戦したい方 ┗HPLCやGCなどの分析機器の使用経験 ┗ルーチンワークを卒業し「試験法をゼロから創る」開発業務へ挑戦したい方
事業内容
医薬品、医療機器の製造販売および輸出入
エージェント求人 【レア求人】グローバルTOP10製薬メーカーのメディカルライター
年収非公開
サノフィ株式会社東京都新宿区もっと見る
仕事内容
グローバルTOP10規模の大手製薬メーカーであるサノフィ（sanofi）様が、 メディカルライターを募集中です。 今回は、チーム強化のため複数名を増員！退職者の欠員補充ではありません。 しかも、未経験者でも相談可という応募要件です。すなわち、経験者であれば非常に有利であり、選考通過の可能性がグッと高まります。 ご興味はいかがですか？ 【魅力】 ・大手ならではの豊富なパイプラインがあり、常に新たなチャレンジをしながら成長を続けることができます。 （免疫、ワクチン、希少疾患、希少血液疾患、オンコロジー、など） ・AIツールの積極的な活用を進めています。 ・社内公募が活発で、将来的に希望するキャリアを描きやすい環境です。 ・グローバルとの連携が多く、英語スキルを高めることができます。 ・Diversity & Inclusion推進が活発で、世界的アワードで数々の受賞歴があります。
求める能力・経験
・メディカルライターのご経験
事業内容
-
エージェント求人 【大阪／転勤なし】分析研究・承認申請★650～800万円／ジェネリック国内No.1／借上社宅・引越代
650~800万
沢井製薬株式会社大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
ジェネリック医薬品の「原薬」における、 規格及び試験方法の作成（分析法開発）、承認申請資料の作成などをご担当いただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・医薬品原薬の品質・物性評価、試験法開発（分析法開発） ・承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応 ・最新科学技術やレギュレーションに基づいた新規評価法の開発 ・品質リスクマネジメントの実践、チームマネジメント（将来的） ＜この仕事の魅力＞ ・決まった手順だけでなく、自ら試験法を開発・確立する面白さがあります ・国内No.1企業の「原薬」という上流工程で、品質の根幹を支えるやりがい ・フレックスタイム制、年間休日128日と、働きやすい環境が整っています
求める能力・経験
▼試験法開発（分析法開発）および承認申請の実務経験をお持ちの方 ┗メソッド開発から申請対応まで、これまでのご経験を活かせる環境です ┗将来的にチームマネジメントや、若手育成にも携わりたい方
事業内容
医薬品、医療機器の製造販売および輸出入
エージェント求人 ※求人はご経験・スキル・ご希望に応じてご紹介いたします
450~1000万
※職種に応じてご案内いたします東京都新宿区, 大阪府大阪市, 愛知県名古屋市もっと見る
仕事内容
・CxOや事業開発をはじめとした経営人材 ・セールス、マーケティング ・研究開発、臨床開発 ・薬事、品質保証、品質管理 ・調達/購買 ・学術/MA/MSL領域など
求める能力・経験
職種による
事業内容
-
企業ダイレクト ★伊藤忠グループ★【東京】CRA(リーダー/サブリーダー) 在宅勤務可
520~950万
エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区もっと見る
仕事内容
担当プロジェクトのリーダーとして、主に以下の業務をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・モニタリング業務全般の管理 ・様々な規制要件を理解し、それらの要件を満たせるようにプロジェクトを牽引 ・プロジェクト目標の策定、実行、評価 ・CRAのモニタリング活動の管理、指導 ・プロジェクトの円滑な遂行のため、治験依頼者及び関係者と密に連携の上、各種調整を実施 等
求める能力・経験
【必須】 ■CRA経験または5年以上の臨床開発業務経験 ■リーダー経験（1試験以上） 【歓迎】 ■豊富なClinical Monitoring Lead/Project Leader経験 ■リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験 ■複数のプロジェクトを兼務できる能力 ■臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る
事業内容
■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社
企業ダイレクト ★伊藤忠グループ★【東京】臨床開発モニター(CRA)安定基盤/リモートワーク可
470~720万
エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区もっと見る
仕事内容
CRAとして複数プロジェクトを担当し、施設選定、契約、モニタリング、報告まで幅広く推進します。 ■治験開始前：施設(病院・クリニック等)・治験責任医師選定調査、施設への依頼手続き、治験審査委員会対応、医療機関との契約手続き、治験実施に向けた説明会準備等 ■治験実施中：直接閲覧(回収する症例報告書と原資料の照合/治験実施計画書の遵守状況を確認/治験関連文書保管の確認)、モニタリング報告書の作成、治験責任医師やCRC等との打ち合わせ等 ■治験終了時：データの入手、治験薬回収、治験終了手続き 等
求める能力・経験
【必須】 ■CRA経験または3年以上の臨床開発業務経験 ■試験の立ち上げから終了まで完結できる能力 ★全日リモートワーク可能★ ※必要に応じて出社が必要になります。（通勤圏内に居住できる方） ※組織体制、上長の判断により出社割合は前後する可能性もあります。
事業内容
■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社
企業ダイレクト ★伊藤忠グループ★【大阪】臨床開発モニター(CRA)安定基盤/リモートワーク可
470~720万
エイツーヘルスケア株式会社大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
CRAとして複数プロジェクトを担当し、施設選定、契約、モニタリング、報告まで幅広く推進します。 ■治験開始前：施設(病院・クリニック等)・治験責任医師選定調査、施設への依頼手続き、治験審査委員会対応、医療機関との契約手続き、治験実施に向けた説明会準備等 ■治験実施中：直接閲覧(回収する症例報告書と原資料の照合/治験実施計画書の遵守状況を確認/治験関連文書保管の確認)、モニタリング報告書の作成、治験責任医師やCRC等との打ち合わせ等 ■治験終了時：データの入手、治験薬回収、治験終了手続き 等
求める能力・経験
【必須】 ■CRA経験または3年以上の臨床開発業務経験 ■試験の立ち上げから終了まで完結できる能力 ★全日リモートワーク可能★ ※必要に応じて出社が必要になります。（通勤圏内に居住できる方） ※組織体制、上長の判断により出社割合は前後する可能性もあります。
事業内容
■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社
企業ダイレクト ★伊藤忠グループ★【大阪】CRA(リーダー/サブリーダー) 在宅勤務可
520~950万
エイツーヘルスケア株式会社大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
担当プロジェクトのリーダーとして、主に以下の業務をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・モニタリング業務全般の管理 ・様々な規制要件を理解し、それらの要件を満たせるようにプロジェクトを牽引 ・プロジェクト目標の策定、実行、評価 ・CRAのモニタリング活動の管理、指導 ・プロジェクトの円滑な遂行のため、治験依頼者及び関係者と密に連携の上、各種調整を実施 等
求める能力・経験
【必須】 ■CRA経験または5年以上の臨床開発業務経験 ■リーダー経験（1試験以上） 【歓迎】 ■豊富なClinical Monitoring Lead/Project Leader経験 ■リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験 ■複数のプロジェクトを兼務できる能力 ■臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る
事業内容
■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社
企業ダイレクト ★伊藤忠グループ★【東京】GCPデータマネジメント ★フレックス・在宅可
470~650万
エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区もっと見る
仕事内容
GCP環境におけるデータマネジメント業務全般を担当し、データ品質向上と運用最適化、標準化推進を通じて信頼性の高いデータ基盤構築をご担当いただきます。 【主な仕事内容】 ■患者様の検査データをまとめたCRF（症例報告書）の設計 ■データクリーニング（マニュアルチェックやロジカルチェック等） ■データロック ■DM報告書の作成 ■症例検討会用資料作成、CSR用資料作成 など
求める能力・経験
【必須】 データマネジメント実務経験3年以上 【歓迎】 ・英語で対応ができる方 ・SCDMのCCDMの取得
事業内容
■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社
企業ダイレクト ★伊藤忠グループ★【大阪】GCPデータマネジメント ★フレックス・在宅可
470~650万
エイツーヘルスケア株式会社大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
GCP環境におけるデータマネジメント業務全般を担当し、データ品質向上と運用最適化、標準化推進を通じて信頼性の高いデータ基盤構築をご担当いただきます。 【主な仕事内容】 ■患者様の検査データをまとめたCRF（症例報告書）の設計 ■データクリーニング（マニュアルチェックやロジカルチェック等） ■データロック ■DM報告書の作成 ■症例検討会用資料作成、CSR用資料作成 など
求める能力・経験
【必須】 データマネジメント実務経験3年以上 【歓迎】 ・英語で対応ができる方 ・SCDMのCCDMの取得されている方
事業内容
■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社
エージェント求人 欧州系外資ファーマ / Principal Medical Writerの募集
850~1550万
- 開発
- 臨床試験
- 開発プロジェクト
- CTD案作成
- CSR
- 承認申請
- 新薬承認申請
- メディカルライティング
- 開発薬事
- プロジェクト
- 臨床開発プロジェクト
穏やかな社風の欧州系外資ファーマ東京都千代田区もっと見る
仕事内容
■ 職務概要 ・規制当局提出用の臨床文書（Submission Documents）の作成をリードし、臨床試験・開発プロジェクトの文書戦略を推進する役割。 ・Senior Principal Medical Writer の指導のもと、文書戦略の設計から執筆、メッセージングの整合性検証、後進育成まで幅広く担当。 ■ 主な業務内容（箇条書き） ◆ 1. 文書作成（Authoring） ・規制当局提出用の臨床関連文書を独立して執筆（CSRs、Safety/Efficacy Summaries、Clinical Overview など）。 ・個々の提出文書の執筆戦略を立案・実行し、提出要件に合致した品質を担保。 ◆ 2. 文書設計・メッセージング ・すべての担当文書（スタディレベル／プロジェクトレベル）の構成・メッセージング設計をリード。 ・Clinical Study Report において、プロトコルの妥当性・主要メッセージを検証。 ・開発プロジェクト全体のデータ提示戦略・メッセージング基準の策定に貢献。 ◆ 3. 提出戦略への貢献 ・グローバル規制当局向け提出に対応した文書品質を確保。 ・Global Clinical Operations Roadmap に基づき、文書作成プロセスの最適化を推進。 ◆ 4. チーム育成・メンタリング ・Senior Medical Writer / Medical Writer（社内・外部委託）の指導を担当。 ・提出文書作成に必要なスキル・知識を習得できるよう、メッセージングや構成設計を支援。
求める能力・経験
■ 必須経験 ・規制医療文書の作成経験5年以上（CSRs、Clinical Overview、Safety/Efficacy Summariesなど）。 ・製薬企業またはCROでの医薬品開発業務の経験。 ・グローバル提出向け文書作成の経験（複数リージョン対応）。 ・ICH / PMDA / FDA / EMA など国際規制ガイダンスの深い理解。 ・医薬品開発プロセス全体の理解（特に CSR 作成、薬事・安全性要件、データマネジメント、統計解析）。 ・複数疾患領域の文書作成経験（尚可）。 ・電子文書作成ツール、eCTD など電子規制申請システムの十分な知識。 ■ スキル ・日本語・英語での高いライティングおよび verbal コミュニケーション能力。 ・関係者（開発、薬事、安全性、統計など）と協力して業務を推進できる調整力・対人スキル。 ・文書構造化能力、科学的ストーリーテリング能力。 ・論理的思考力・メッセージング戦略の構築力。 ・Diplomacy（調整力）と説得力を持ち、社内外の専門家と良好な関係を築ける方。 ■ 望ましい資質 ・リーダーシップ、ピープルマネジメントスキル。 ・多領域の臨床開発プロジェクトに関与した経験。
事業内容
-
エージェント求人 🟠臨床開発（リーダー候補）【大手外資系医薬品メーカー】
500~800万
- プロジェクト
- 文書管理
- 臨床試験
- CRA
- 臨床開発プロジェクト
アストラゼネカ株式会社東京都港区, 大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
・Study Delivery（SD）システムのデータ管理、指標収集、報告ツール作成、システム改善の実施 ・薬剤プロジェクト全体における文書管理サポートや臨床試験透明性の確保など、集中管理サービスの提供 ・SDプロセスおよびシステムの安定運用、事業継続計画（BCP）対応 ・SDに関するベストプラクティスの整理・共有、社内外への情報発信・円滑なコミュニケーション支援 ・Study Delivery関連の業務改善や新施策導入プロジェクトへの参画 ・安全・健康・環境（SHE）基準の遵守および法的義務の履行 ・経験に応じた柔軟なプロジェクト活動への参加 ・勇気あるリーダーシップ、創造性、協力的な文化の醸成
求める能力・経験
・臨床試験の実務経験・CRA経験をお持ちの方 ・英語での読み書き、簡単なコミュニケーション能力
事業内容
-
エージェント求人 臨床薬理試験モニター（Phase1メイン）
537~800万
- モニタリング
- 開発
- 新薬
- CRA
オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区もっと見る
仕事内容
【職務内容】 Phase1試験を中心としたモニタリング業務をご担当いただきます。 担当業務や領域は、経験・スキル・受託状況・本人の希望を総合的に考慮して決定します。 ■臨床薬理試験（Phase1）とは？ 新薬を患者に使用する前に、健康な成人ボランティアに協力いただき、安全性や体内動態を確認する薬の開発初期段階の試験です。 ■募集の背景と業務内容 優先契約の増加やスポンサーからの高度なニーズに対応するため、組織力・対応力を強化します。 モニター業務は、医療機関への訪問やコミュニケーションを通じて、関連法規・治験実施計画書・手順書に従い試験が適切に実施されていることを確認することです。 試験チームは通常、モニタリングリーダー1名＋モニター1～2名で構成されます。 試験は専門医療機関で入院下に実施されることが多く、対象は健康成人です。試験スケジュールは事前に決まるため、Phase2・3に比べ日程調整が容易で、業務時間の調整がしやすい点が特徴です。 経験に応じて、入社後モニタリングリーダーをお任せする可能性があります。 将来的には、モニタリングリーダー、プロジェクトマネージャー、ラインマネジメントなどキャリアアップの機会があります。 【仕事の魅力：転職者や活躍中のメンバーから聞かれる声】 ■専門性とビジネスパーソンとしての成長、両方が磨ける！ ・専門性とビジネススキルの両方を磨ける環境 ・薬物動態や薬事の基礎知識が求められるため、難しさとやりがいがある ・FIH（First In Human試験）、FIJ（First In Japanese試験）に携われる ・CROでは希少な、新薬のPhase1試験に関われる ・短期間で終了する試験が多く、チームマネジメント力を効率的に習得可能 ・スケジュールが立てやすく、関東近郊施設が多いため、育児・介護との両立がしやすい
求める能力・経験
【求める経験・スキル】 ・大卒以上（文理不問） ・CRA実務経験2年以上 ※モニタリングリーダーやサブリーダー経験歓迎 ・外勤可能であれば時短勤務も可 ・CRAとして自立して活動できる方 ・コミュニケーションスキル ・積極性・主体性 ・責任感 ・臨床薬理試験への興味
事業内容
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている
エージェント求人 【富山】富士化学工業株式会社：治験薬の品質保証
400~850万
- QA/Quality Assu...
- 新薬
- GMP
- CAPA
- 品質保証
- 医薬
- ジェネリック医薬品
- 医薬品質管理
- バイオ医薬品品質管理
- 医療用医薬品品質管理
- 医薬研究開発
- バイオ医薬品研究開発
- ジェネリック/後発医薬品研究開...
- 新薬/先発医薬品研究開発
- 一般用医薬品研究開発
- 医薬製造
- 一般用医薬品製造
- 新薬/先発医薬品製造
富士化学工業株式会社富山県富山市もっと見る
仕事内容
治験薬（原薬・製剤）等の変更・逸脱・取決めといった 品質保証業務全般を担っていただきます。 原薬から製剤まで品質保証体制を高度に維持・強化する 専門職として、高度な専門性に基づき、関連部門（開発、 製造、薬事など）との連携を主導していきます。 <<業務内容例>> ◎変更管理 ◎逸脱処理・CAPA ◎バリデーション ◎製造委託者との製造管理及び品質管理に関する文書の確認 ◎監査対応や申請業務のサポートをお願いする場合もあります <<ミッション>> ◎各種法令及びGMPを遵守し、治験薬QA体制を確立し、 製品の信頼性と患者安全を最大化すること。 ◎新薬及び後発医薬品を上市すること。
求める能力・経験
◎大卒以上または同等の学力をお持ちの方 ◎基本的なパソコン操作 ◎製薬業界での開発・製造・品質関連のいずれかの 実務経験（目安：2年以上） ◎医薬品製造に関する一般的知識 ◎医薬品の開発・製造・品質管理からの キャリアチェンジ、歓迎 ◎以下のような方、優遇 ・製薬業界での品質保証業務の実務経験をお持ちの方 ・化学系、薬学系の学科を卒業されている方
事業内容
◎医薬品製造・販売 ◎医薬原薬受託合成・加工 ◎食品添加物製造・販売
エージェント求人 ■クリニカルリーダー・クリニカルリーダー候補（経験者） シミック株式会社配属
600~1200万
シミック株式会社東京都港区もっと見る
仕事内容
ICCC案件引合増加に伴い、グローバルクライアントのプロジェクトリードを中心にお任せいたします ・モニタリングプロジェクトの進行管理 ・クライアントへの報告・交渉 ・CRAの指導 担当領域 Oncology, Primary Care, Neuroscience 担当PJ数 1-3 (経験、試験のStageにより担当PJ数は変更)
求める能力・経験
・CRAの実務経験 ・実務で英語を使用した経験またはTOEIC650点以上
事業内容
医薬品開発を支援する CRO（Contract Research Organization）事業 が中心で、臨床試験から薬事、安全性情報、PMSまで“開発バリューチェーン全体”をカバーしている。
エージェント求人 富士製薬 品質管理職 女性
400~600万
富士製薬工業株式会社富山県富山市もっと見る
仕事内容
≪業務内容≫ ① PV、CV、安定性試験 ② 環境試験、製薬用水試験 ③ 原料受入試験、原料サンプリング ④ その他変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等に関する実務的な業務） ⑤ 試験室業務（試薬・試液の管理、標準品の管理、コンピュータ化システムの管理、LIMSの管理、DIに関する業務等） ※ ご希望や経験に応じて担当業務を決定させて頂きます。
求める能力・経験
必須（MUST） ・製薬会社の品質部門での職務経験 ①試験検査業務 ②試験室管理・変更管理・逸脱管理・教育訓練 ③バリデーションの実務経験 の内、2つ以上が望ましい ・当局査察対応経験 ・GMPに精通した知識 ・コミュニケーション能力 歓迎（WANT） ・LIMSの導入、バリデーション、管理経験 ・海外当局査察対応経験 ・薬剤師資格保有 ・TOEIC600点以上 その他（OTHER） ・GMPを順守した品質管理業務の安定的な実行体制の構築、改善に対して、主体的に取り組める ・品質管理部の一員として、他者を思いやり、チームとして成果を出すことに力を注げる
事業内容
医療用医薬品の開発・製造・販売 提供する製品・サービス ・産婦人科領域治療薬 ・体外診断薬 ・急性期疾患診断 ・治療薬（注射剤） ・医薬品と健康にかかわる情報
エージェント求人 欧州系外資製薬メーカー / 新設早期開発部門 Clinical Trial Managerの募集
750~1400万
- 臨床試験
- GCP
- プロジェクト
- 予算計画
- 予算管理
- 3年～5年のグローバル治験経験
- 5年～10年のグローバル治験経...
- 臨床開発プロジェクトマネジメン...
- 臨床開発プロジェクト
- 医療/ヘルスケア
- スケジュール管理
- プロジェクトマネジメント
- リソース管理
- 開発
欧州系外資製薬メーカー / リモートワーク制限無し、エンゲージメント90%東京都品川区もっと見る
仕事内容
■ 職務概要 ・日本における臨床試験（治験）の立ち上げ・実行・デリバリーを統括。 ・試験のオペレーションとサイエンス両面のリードを行い、期限・品質・予算を守りながら試験成功に責任を持つ。 ・日本の試験チームを率い、グローバル・ローカルの関係者（医療機関、CRO、社内各部門）と連携しながら試験を推進。 ・Senior CTMの場合は、CTMの指導、臨床オペレーション全体の改善、ヘッドの代理なども担当。 ■ 主な業務内容 ◆ 1. 試験準備（Trial Preparation） ・ICH-GCP、国内/グローバル規制、SOP、プロトコル遵守の監督。 ・日本の試験予算作成と管理、変更時の予算更新。 ・試験関係者（社内・CRO・施設）へのトレーニング計画の実施。 ・日本の試験スケジュール・可否（Feasibility）・患者/施設コミットメントを精査。 ・医療機関の選定（データ分析、メディカル部門との連携）。 ・施設・患者向け資料、エンゲージメント計画、リクルートメント計画の策定。 ・日本側で前倒しできる作業の推進（Frontloading）。 ・ベンダー管理（アウトソーシング、品質管理）。 ・規制当局・倫理委員会への問い合わせ対応（タイムリーな回答）。 ◆ 2. 試験実施（Trial Conduct） ・治験進行の全体監視（GCP遵守、リスク監視、品質管理）。 ・患者リクルートメント状況の監視とリスク対応。 ・予算の進捗管理、品質モニタリングおよび安全性報告のサポート。 ・Investigator Meeting のサポート。 ・医療機関、PO（患者会）、外部専門家との関係構築。 ・グローバル/ローカル横断プロジェクトでの知見共有と機能改善への貢献。 ◆ 3. 試験終了（Closeout）および報告 ・データクリーニングとデータベースロックまでの管理。 ・日本の文書アーカイブを期限通り・完全にTMFへ保存。 ・CTR（治験結果報告書）を規制当局・倫理委員会へ提出。 ・治験結果を医療機関・患者へ共有（Lay summary 作成等）。 ■ 一般業務（General Accountabilities） ・医療機関、患者団体との持続的な関係構築。 ・CDP/TDO（開発計画・試験デザイン）への日本視点での早期インプット。 ・試験に関する問題をEvidenceチームと共有し、迅速に解決。 ・国内外ステークホルダーとの連携（Medical、Market Access、PAR など）。 ■ リーダーシップ（Leadership） ・チームを鼓舞し、自律・協働・挑戦を促す文化を醸成。 ・失敗から学ぶ文化の促進、ベストプラクティスの共有。 ・革新的手法やデジタル技術を取り入れ、治験のスピードと価値を向上。 ■ 役割の特徴（Job Complexity / Impact） ・国内規制・倫理基準を遵守した試験運営の指揮。 ・多国籍チーム・ベンダー・医療機関を束ねる高度な調整力。 ・Feasibility から試験デリバリーまで、日本の治験成功の最重要ポジション。 ・患者価値を最大化する治験運営により、開発スピード・品質・コストへ大きなインパクトを与える。
求める能力・経験
■ 学歴 ・大卒以上（理系生命科学領域が望ましい）。 ■ 必須スキル・経験 ・治験プロジェクトマネジメント経験（必須） ・CRO/医療機関との協業、予算管理、リスク管理を含む。 ・臨床開発・GCP・国内外規制の理解 ・多職種・多国籍チームでのコミュニケーション能力 ・Active listening、文化的配慮、明瞭な説明能力。 ・ステークホルダーを巻き込む影響力・リーダーシップ ・困難な状況下で方向性を示し、チームを動かせる能力。 ・科学的・オペレーション面での知識 ・プロトコル、患者、施設、ベンダーを理解した試験運営。 ・戦略的思考・課題解決力 ・不確実性下での意思決定、リスクバランスを踏まえた提案力。 ・優れた調整力・リソース管理能力 ・優先順位付け、スケジュール管理、複雑プロジェクトの整理。 ・英語力：CEFR B2 以上（海外チームとの協業が多いため） ■ 望ましい経験 ・同社が扱う治療領域での経験 (CRM, Inflammation, Respiratory, Oncology, Ophthalmologyなど) ・CROや患者団体（PO）との業務経験 ・医療現場の標準治療・ガイドラインへの理解
事業内容
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エージェント求人 🔷【医薬品メーカーの品質管理職】未経験から挑戦可能
360~500万
富士化学工業株式会社富山県上市町もっと見る
仕事内容
【ポジション概要】 品質管理業務の担当者として、品質管理業務（検体採取、各種試験、試薬・機器管理、文書作成等）の運用の実務を主導する。 【主な業務内容】 ・ 試験業務 ・ 検体採取 ・ 試薬・標準品等の管理 ・ 機器の管理 ・ 手順書等の作成、管理 ・ その他、GMP及び試験管理に付随する業務 ※主に原料採取をご担当いただく予定です。 フォークリフト（カウンター、リーチ）を使用した業務になりますが、資格をお持ちでなくても入社後に会社負担で資格を取得可能です。 【責任・権限】※管理職以上 ・ 各種監査（社内・社外） 対応統括 ・ 部下の業務全般に管理・監督および部下の育成
求める能力・経験
必須（MUST） 医薬品製造経験または試験業務の実務経験者 ※医薬品製造経験者のキャリアチェンジ歓迎 歓迎（WANT） 一般的なGMP関連知識 一般的な試験関連知識 資格：フォークリフト
事業内容
原薬・医療事業 ライフサイエンス事業
エージェント求人 🔷【東証プライム上場グループ／品質保証職】
350~450万
シミックCMO株式会社富山県射水市もっと見る
仕事内容
医薬品製造工場における品質保証業務をご担当頂きます。 [具体的な業務内容] ・工場の品質保証システムの維持運用 ・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善 ・出荷判定、品質情報、バリデーション他，GMP業務全般 ・サプライヤー監査対応 ・当局査察及び委託元監査の対応 ・委託元との品質に関する渉外業務
求める能力・経験
必須（MUST） 製薬会社または医薬品受託製造会社における3年以上の品質保証または品質管理業務の経験 歓迎（WANT） ・製薬会社での薬事業務経験 ・マネジメント経験 ・英語力
事業内容
≪富山工場≫ 【主なサービス内容 商用生産・治験薬製造】 ・処方成型（処方の最適化） ・スケールアップ＆ダウン ・製造条件サイズ適正化（80～1,700L/Lot） ・工業化検討～商用生産 ・試作～治験薬製造 ・危険物製剤対応 【生産能力（年間）】 チューブライン（5,500万本）／ボトル容器ライン（2,000万本）／ジャー容器ライン（300トン500万本）