品質マネジメント（SOP/ベンダー/トレーニング）

仕事内容

- グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務（主に下記業務）
- SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
- GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
- ベンダークオリティマネジメント体制及び業務の基盤構築・推進

＜本ポジションの想定されるキャリアパス＞
- GxP・規制コンプライアンスを確保、保証する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属し、グローバル医薬品開発の質向上を品質マネジメント面（CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、ベンダークオリティマネジメント業務等）からリードする。
- その後は、グローバルでのSOPマネジメント責任者、信頼性保証機能の責任者などを見据える。

事業内容

医薬品の研究開発、製造、販売。
新薬メーカーとしてアンメットメディカルニーズの充足に努める一方、ワクチン・ジェネリック・OTC医薬品など、多様な医療ニーズに応える医薬品を提供している。
2020年には癌領域での画期的な新薬を上市し、2030年には癌領域において世界トップ10内が目指されています。癌領域はもちろん、既存の領域における開発パイプラインも大変充実しており、更なる飛躍段階にある企業です。

必要な経験・能力

- 5年以上の臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務（CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、ベンダークオリティマネジメント業務等）
- GCP、臨床開発関連の国内規制の知識を有し、臨床試験実施及び試験プロセス全般に精通
- 品質マネジメントシステム（ISO9001等）の知識
- 論理的思考を持ち、社内外の関係部署と協業を円滑に進められるコミュニケーション力と調整力
- クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
- 英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

※以下の業務経験等があれば尚可
（ただし、実務責任者候補は上２つは必須とする）
- 海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験（実務責任者候補は必須）
- プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験（実務責任者候補は必須）
- 臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
- SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、ベンダークオリティマネジメント業務の経験
- ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

ヘッドハンター注目ポイント

製薬企業又はCROで臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務（CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、ベンダークオリティマネジメント業務等）に５年以上従事された経験をお持ちの方が求められております。

弊社には同社出身のコンサルタントがおります。詳しい企業情報のご提供と、円滑なご支援をお約束いたします。

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