求人情報詳細

品質マネジメント(SOP/ベンダー/トレーニング)

気になる

掲載日:2022/05/10

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上場企業 / 日系グローバル企業 / 英語を活かす / 海外出張あり

ヘッドハンター求人

年収:700万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル > 医薬品メーカー
職種 メディカル > 臨床開発・治験関係・CRC・CRA・PV
メディカル > GxP監査

仕事内容

- グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務(主に下記業務)
- SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
- GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
- ベンダークオリティマネジメント体制及び業務の基盤構築・推進

<本ポジションの想定されるキャリアパス>
- GxP・規制コンプライアンスを確保、保証する組織(RD・PV信頼性保証本部等)に所属し、グローバル医薬品開発の質向上を品質マネジメント面(CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、ベンダークオリティマネジメント業務等)からリードする。
- その後は、グローバルでのSOPマネジメント責任者、信頼性保証機能の責任者などを見据える。

事業内容

医薬品の研究開発、製造、販売。
新薬メーカーとしてアンメットメディカルニーズの充足に努める一方、ワクチン・ジェネリック・OTC医薬品など、多様な医療ニーズに応える医薬品を提供している。
2020年には癌領域での画期的な新薬を上市し、2030年には癌領域において世界トップ10内が目指されています。癌領域はもちろん、既存の領域における開発パイプラインも大変充実しており、更なる飛躍段階にある企業です。

必要な経験・能力

- 5年以上の臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務(CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、ベンダークオリティマネジメント業務等)
- GCP、臨床開発関連の国内規制の知識を有し、臨床試験実施及び試験プロセス全般に精通
- 品質マネジメントシステム(ISO9001等)の知識
- 論理的思考を持ち、社内外の関係部署と協業を円滑に進められるコミュニケーション力と調整力
- クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
- 英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)

※以下の業務経験等があれば尚可
(ただし、実務責任者候補は上2つは必須とする)
- 海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験(実務責任者候補は必須)
- プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験(実務責任者候補は必須)
- 臨床開発関連業務経験(臨床モニター、安全性報告業務等)
- SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、ベンダークオリティマネジメント業務の経験
- ICHガイダンス全般、各国の規制(主に臨床開発関連)の知識

ヘッドハンター注目ポイント

製薬企業又はCROで臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務(CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、ベンダークオリティマネジメント業務等)に5年以上従事された経験をお持ちの方が求められております。

弊社には同社出身のコンサルタントがおります。詳しい企業情報のご提供と、円滑なご支援をお約束いたします。

この求人情報の担当ヘッドハンター

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候補者様のキャリアのご志向・ご希望を第一に考えながら、求人企業様の要望にも的確に応えることで、双方にとり良いご縁を生み出してまいります。
業界経験年数:16年~20年    勤務地:東京
業種:メーカー / 商社 / メディカル
職種:管理 / 専門職 / メディカル

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